2002年5月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：機械的人工心臓弁
販売名：カーボメディクス弁
　（回収対象品：バルブリーフレットテスター（機械的人工心臓弁の付属品））
承認番号：２０２００ＢＺＧ００００７０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象カタログ番号：ＶＴ−２００
（製品外箱に印字されていると共に、製品の手元部分に刻印されています。）
対象ロット番号：全品
数　　量：２８９本（医療機関等で廃棄された数量を含む。）
出荷時期：平成１１年８月９日〜平成１４年３月２８日

3.　製造業者等名称

名　称：Ｓｕｌｚｅｒ　Ｃａｒｂｏｍｅｄｉｃｓ　Ｉｎｃ．（米国）
所在地：１３００　Ｅａｓｔ　Ａｎｄｅｒｓｏｎ　Ｌａｎｅ，Ａｕｓｔｉｎ，Ｔｅｘａｓ　７８７５２　ＵＳＡ
国内管理人の名称：日本ライフライン株式会社
国内管理人の住所：東京都豊島区池袋二丁目３８番１号
国内管理人の許可の種類：医療用具輸入販売業

4.　回収理由

　平成１４年４月５日、英国の医療機関にて本品の使用中にプラスチック製の先端部が金属製のシャフトから離脱し、この先端部の捜索の為に手術時間の延長を余儀なくされ、結果的に患者様が死亡に至った事象が発生致しました。現在先端部が離脱した原因は、当該医療機関において非常に強いアルカリ溶液にて洗浄され、また取扱説明書にて推奨している滅菌方法を超えた高い温度での滅菌工程により製品が劣化したためと推測されております。先端部の離脱につきましては、製品に添付されている取扱説明書に記載のとおり使用直前に劣化や損傷の徴候の有無を確認することにより回避することが可能でありますが、患者様の安全を第一に考え、使用直前の製品確認の注意喚起を行うとともに直ちに未使用品への交換措置をさせて頂くこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一先端部が離脱した場合は離脱部分の回収のために手術時間の延長する場合が考えられます。ただし取扱説明書に記載のとおり、使用前に本品に劣化や損傷の有無を確認することで健康被害は避けられるものと考えられます。
　なお英国の当該医療機関以外に、国内において同様の事象及び健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は人工心臓弁を心臓内に縫合後に、弁葉（リーフレット）の機能を確認するために使用される再使用可能な製品です。

8.　その他

　納入致しました医療機関（１２８施設）はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起のお知らせ文書を配布し、交換措置を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：日本ライフライン株式会社
　　　　　　東京都豊島区池袋２−３８−１
担当者氏名：ＣＳ事業部　伊藤、薬事部　加藤
電話番号　：０３−３５９０−１６０２（ＣＳ事業部）、
　　　　　　０３−３５９０−１６２１（薬事部）
ＦＡＸ　　：０３−３５９０−７６６８（ＣＳ事業部）、
　　　　　　０３−３５９０−３４９７（薬事部）