2002年5月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の血液浄化器（遠心型血液成分分離器）
販　売　名：セミクローズド アフェレシスキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成13年11月02日〜平成14年1月22日
対象数量：1,179本
対象製品：品番：F4R2234（ロット番号：H01G09104）

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：バクスター株式会社
本社所在地　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地
輸入先製造業者：米国バクスターヘルスケアー社

4.　回収理由

　該当製品の一部につき、使用前のプライミング中に圧力異常警報が作動した例が数件あり、別に海外においては、2 例について血液成分採取中に同警報が作動したという報告がありました。米国バクスターヘルスケアー社による調査の結果、成分分離バッグの上部にあるY字型接続部に狭窄が認められる場合があり、これが圧力異常の原因となる可能性が高いことが判明いたしました。プライミング中又は血液成分採取中のキット内圧力異常の発生は、機械本体の安全装置が働くことにより操作続行ができなくなりますが、米国バクスターヘルスケア社は安全性を最優先とし、予防的措置として該当ロットの全製品を自主回収することを決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回発見された狭窄部位での圧力異常によって、血液成分に影響が起こる可能性がありますが、圧力異常の発生は、機械本体の安全装置が働くことにより操作続行ができなくなりますので、重篤な健康被害が発生するとは考えられません。また、現在までに日本国内では本件に係る健康被害の発生報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月9日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は遠心型血液成分分離装置CS3000ブラッドセルセパレーター（56B輸第484号で承認済）又は遠心型血液成分分離装置CS3000プラスブラッドセルセパレーター（03B輸第207号で承認済）に装着し、1人の供血者から全血を取り、遠心分離により、目的とする血液成分を採取し、同時に残りの血液成分を供血者に返すための血液成分分離セットである。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関並びに代理店に対しまして本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関並びに代理店は、全て　弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター株式会社　フェンウォール事業部
　　　　　　〒102-8468　東京都千代田区六番町4 番地
担当者氏名：品質保証部　榊原　正曜
電　話　　：03（5213）5140（代表）
　　　　　　03（5213）5081（直通）
ＦＡＸ　　：03（5213）5161