2002年5月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：血液成分分離装置
販売名：血液成分分離装置（COBE　Spectra）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：９５０−０００−００７
製造番号　　：全製品対象
出荷数量　　：３００台
出荷時期　　：平成4年3月4日〜平成14年4月30日

3.　製造業者等名称

名　　　称：ガンブロ株式会社
所　在　地：東京都新宿区新小川町　６−２９
許可の種類：医療用具輸入販売業　１３ＢＹ６１４３ （Ｈ12.1.１）
輸入先製造元：ガンブロ　ＢＣＴ，インク（米国）

4.　回収理由

　血液成分分離装置による末梢血幹細胞採取中、装置に設定した採取流量が確保できなくなり、採血圧がアラーム制限値に達したにも係わらず採血圧センサーが作動しませんでした。
　その結果、血液回路内に微細な気泡がめだつようになり分離不良を誘発したため、採取を中止せざるを得ない事例が発生しました。（なお、患者には健康被害は生じておりません。）
　原因調査の結果、採血圧センサー・ポッドシール磨耗のため採血圧を正常に検知しなかったため、アラームが作動しないことが判明しました。
　「ポッドシール」は使用中に磨耗するため、操作説明書（ページ13-1〜4）では、オペレーター（操作者）の日常業務として、1ヶ月毎（又は必要に応じて）の交換をお願いしております。
　弊社の保守に関する啓蒙が不足していたこともあり、この事例では長期間「ポッドシール」交換が行われておりませんでした。
　全製品に対し、「ポッドシール」の交換の有無の確認並びに必要に応じて、圧力センサーの作動点検等の改修を実施することと決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該の不具合が発生した場合、目的の製剤の採取が出来なくなる可能性はありますが、健康被害には及ぼす影響はないものと考えております。
　現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月１日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、ドナー又は患者から血液を採取し、血液成分を分離することを目的とする。
　専用の回路を用いて下記の手技・治療等に適用される。
●ドナー血小板採取　●血小板除去　●血漿交換療法
●赤血球除去又は赤血球交換　●白血球除去　●血漿採取

8.　その他

　納入致しました医療機関（計２５４施設）はすべて弊社が機台履歴台帳で把握しておりますので、文書にて通知し、さらに、サービスマンを派遣し、「ポットシール」の交換の確認並びに必要に応じて、圧力センサーの作動点検等の改修を実施する。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ガンブロ株式会社
　　　　　　東京都新宿区新小川町　６−２９
担当者氏名：技術部　 篠崎　肇
電　話　　：０３−５２２７−３２５２
ＦＡＸ　　：０３−５２２７−３２５４