2002年5月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカの導線
販　売　名：ＣＰＩ製植込み型ペースメーカ用リード　および　植込型リード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：644034
シリアル番号：300094、300096、300108、300126、300137、300187、300298
数量：7本
平成14年3月29日〜4月23日販売分　

製品番号：644144
シリアル番号：310439、310448、310449、310450、310454、310456、310457、310458、310459、310485、310508
数量：11本
平成13年3月13日〜11月6日販売分

製品番号：644145
シリアル番号：310373、310375、310376、310377、310379、310380、310384、310385、310388、310413
数量：10本
平成13年9月7日〜平成14年2月12日販売分

3.　製造業者等名称

輸入販売元名称：日本ガイダント株式会社
輸入販売元の所在地：東京都港区南青山１−１−１新青山ビルヂング東館
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：米国ガイダント社

4.　回収理由

　製品の一部の素材が承認を受けていた成分と異なっている製品を、誤って輸入販売していたことが判明しましたので自主改修いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、リード本体部分は承認品と同一ですがスーチャースリーブ部分に酸化チタンが添加されています。酸化チタンは生体適合材料として広く使われており、埋込み型医療用具や医薬品にも使用されております。この新しいスーチャースリーブが付いたリードにおいても、海外で既に承認販売（約8.6万本）され、本件に起因する苦情は発生しておりません。　従って患者に使用されても健康被害を及ぼすことはないと考えます。尚、現在までに国内における苦情及び健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年５月１日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓ペースメーカに接続して使用する植込み型リードです。

8.　その他

　販売した医療施設及び患者はすべて特定されておりますので、文章にて情報提供に努めます。
　尚、弊社および製造元において再発防止策が講じられております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ガイダント株式会社
東京都港区南青山１−１−１新青山ビルヂング東館
品質保証部　神代尚平
ＴＥＬ：０１２０−１３６−０６８（フリーダイアル）
ＦＡＸ：０３−５４１３−６９８０