2002年5月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液ガス分析装置
販　売　名：アイ・スタット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：663台
出荷時期：平成11年4月19日〜平成14年4月3日
対象ロット：全ロット

3.　製造業者等名称

1) 製造元
名称：i-STAT Corporation
住所：104 Windsor Center Drive East Windsor NJ, USA
2) 輸入販売元
名称：ダイナボット株式会社
住所：東京都港区六本木１−９−９　六本木ファーストビル
3) 輸入販売の営業所
名称：ダイナボット株式会社　松戸第二工場
住所：千葉県松戸市松飛台２７８

4.　回収理由

　製造元における調査の結果、医療用具である血液ガス分析装置アイ・スタットで、体外診断用医薬品のアイ・スタット　カートリッジ　EC8+、6+、EC6+、EC4+ を使用し、ヘマトクリットを測定した場合、本来の値より高測定値を示す可能性があることが判明しました。
　この現象は、測定装置とカートリッジの接触不良が起きた場合、本来は測定値のかわりに”***”が表示され、その測定は無効になるように設計されていましたが、接触不良を検出するためのソフトウェア上の規格が適切でなく稀に高測定値を表示してしまうものです。　
　このため、接触不良を適切に検出できるように改善したソフトウェアを新たに導入し、改修を実施いたします。
　また、アイ・スタット　カートリッジ　EG6+、EG7+、CG8+では、上記カートリッジと接続部センサーの製造方法が異なっているため、ヘマトクリット測定値には問題ないことが確認されていますが、今後上記のEC8+、6+、EC6+、EC4+ を使用する可能性を否定できないため、全施設の対象製品（663台）を改修することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　アイ・スタット　カートリッジ　EC8+、6+、EC6+、EC4+ を使用した場合、間違ったヘマトクリット測定値が表示、報告される可能性がありますが、通常患者の診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、本件による健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
　尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月1日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　アイ・スタットは、血中のグルコースや血液ガス等を総合的に検査するポータブル血液分析装置です。

8.　その他

　販売先は特定できておりますので弊社担当者が情報提供を行うと共に、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

ダイナボット株式会社　薬事部　大阿久恒雄
電話番号：03-3589-9580
FAX番号：03-3589-9498