2002年5月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の医用遠心機
販売名：インバータ・マイクロ冷却遠心機（１９２０型）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造数量：１1４台
本体製造ロット番号：
W50013,W70045,W80061,W80066,W00084,W00086,WD0108,WD0111,
X20118,X30136,X30146,X30151,X30154,X40159,X40164,X50192,X50193,
X50194,X50196,X50202,X60212,X60213,X60217,X60220,X60221,X60226,
X60227,X60238,X60239,X70256,X70258,X70259,X70263,X80285,X80292,
X80296,X00301,X00302,X00308,X00310,X00314,X00318,X00320,XN0326,
XN0327,XN0331,XD0343,XD0348,XD0349,XD0358,Y10370,Y10375,Y10377,
Y10378,Y10380,Y20385,Y20390,Y40391,Y40393,Y40395,Y40398,Y40399,
Y40400,Y40405,Y40409,Y50413,Y50415,Y50424,Y60445,Y70451,Y70453,
Y70460,Y70462,Y70463,Y70468,Y80481,Y80485,Y80487,Y90496,Y90498,
Y90503,Y90505,Y00516,Y00517,Y00519,Y00522,Y00529,Z20563,Z20564,
Z20565,Z20566,Z20571,Z30597,Z30600,Z30606,Z30607,Z40609,Z40616,
Z40624,Z70638,Z80662,Z80663,Z00694,Z00705,Z00706,Z00709,Z00711,
ZN0717,ZN0719,ZN0732,ZD0749,ZD0751,ZD0754,A60783.

出荷時期：平成８年７月２３日から平成１２年６月１９日まで

3.　製造業者等名称

名　称：株式会社　久保田製作所
所在地：東京都豊島区東池袋三丁目２３番２３号
製造所所在地：群馬県藤岡市中大塚１０６５−３
業　態：医療用具製造業
業許可番号：１０ＢＺ０１１３

4.　回収理由

（１）	「インバータ・マイクロ冷却遠心機（１９２０型）」で使用していた「スイングロータＲＳ―２４０Ｊ」が許容回転数を超えて回転したためロータが変形し、バケットがロータから外れた。 このため、「冷却遠心機１９２０型」と「スイングロータＲＳ―２４０Ｊ」とが損傷する不具合が発生いたしました。
（２）	当該不具合の原因は、「冷却遠心機１９２０型」と「スイングロータＲＳ―２４０Ｊ」という特定の組合わせで使用中に、「冷却遠心機１９２０型」のロータ種類を判別する「ロータセンサ」が故障した。 「ロータセンサ」の故障により、低速回転専用の「スイングロータＲＳ―２４０Ｊ」を他の高速回転用アングルロータと誤認識しました。 そのため「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」が許容回転数を超えて高速回転したため、不具合が発生いたしました。
（３）	不具合再発防止のため、「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」と組み合わせて使用している「冷却遠心機１９２０型」の「ロータセンサ」を点検いたします。 「ロータセンサ」に不具合が発見された場合、「ロータセンサ」を良品と交換いたします。
（４）	不具合再発防止のため、（３）と同時に「スイングロータＲＳ−２４０Ｊを使用している冷却遠心機１９２０型」のＲＯＭを、不具合防止対策を施したＲＯＭに交換いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」が許容回転数を超えて回転してロータが変形し、バケットがロータから外れても「冷却遠心機１９２０型」にドアロック機構があることにより、バケットは遠心機内に留まります。
　よって、バケットは遠心機外に飛び出さないため、健康被害は発生しません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月１日

7.　効能・効果又は用途等

　生物学的試料の遠心分離に使用する機器です。

8.　その他

（１）	「冷却遠心機１９２０型」と「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」とを組合わて使用している主たる納入先は、試験・研究機関であり、納入先はすべて把握しております。
（２）	「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」以外のロータは、すべて高速回転用のアングルロータのため、ロータセンサが故障しても、上記不具合は発生しません。 念のため、「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」を使用していない「冷却遠心機１９２０型」の納入先についても、「ロータセンサ」の点検を実施いたします。
（３）	なお、「冷却遠心機１９２０型」は、平成１２年６月に製造を中止しました。 また、「スイングロータＲＳ−２４０Ｊ」も平成１３年１２月に製造を中止しました。 よって、今般の改修により不具合の再発は防止できます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社久保田製作所　藤岡工場
　　　　群馬県藤岡市中大塚１０６５−３
電　話：０２７４−２２−６１１１
ＦＡＸ：０２７４−２２−６１１８
担当者：製造本部　　栗田正彦
　　　　品質保証部　岩下　洋
　　　　研究開発部　原　　實