2002年4月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電動式骨手術器械
販　売　名：ストライカ−社　ＴＰＳシステム電動式骨手術装置
許可番号　：27BY5080
品目許可年月日：平成12年6月1日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号：
型番　　　　　　　　シリアル番号　　　製品名
5100-100-000　　0207103393　　Ｕ２ドリルハンドピ−ス
5100-100-000　　0207103403　　Ｕ２ドリルハンドピ−ス
5100-100-000　　0207200963　　Ｕ２ドリルハンドピ−ス
5100-100-000　　0207200973　　Ｕ２ドリルハンドピ−ス
出荷数量：各１個　計４個（輸入数量 ４個、 在庫数量 ０個）
出荷期間：平成１４年３月２６日及び平成１４年３月２８日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社所在地：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営　業　所：日本ストライカ−株式会社
　　　　　　セントラル・ディストリビュ−ション・センタ−
営業所住所：大阪府八尾市神武町１−７９
　　　　　　株式会社　エヌ・ティ・ティ・ロジスコ関西支店内３Ｆ
業許可番号：２７ＢＹ５０８０

4.　回収理由

　特定のシリアル番号の付された製品において、ドリル後方ハウジングを留めるスクリューの先端が貫通したものが発見されたため、原因を調査した結果、特定作業員の製造工程上の不備によりモータ内部の配線と接触する可能性がある事が判明いたしました。これにより輸入先製造元で自主回収を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回の回収は、製造所内部の工程検証時に不具合発生の危険性がある事が判明したもので、海外及び国内において健康被害が発生した事例ではありません。しかしながら、ドリル使用中に電圧漏洩起因の微電流による感電の可能性を否定できないため自主回収するものです。
　なお、もし、不具合が発生した場合でもケ−ブルによるア−ス機能ありますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと判断されます。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月２３日（火）

7.　効能・効果又は用途等

　比較的細かい骨切除に使用する器械です。

8.　その他

　当該製品の納入機関は2病院で特定しており、すでに情報提供をしております。
　当該回収製品については、全て製造元に返品する予定です。
輸入先製造所：Stryker Instruments
　　　　　　　ストライカー　インスツルメント
所　在　地　：4100 East milham Avenue Kalamazoo,MI49001
主な販売先　：アメリカ合衆国、フランス、イギリス、ドイツ、スイス 他６ヶ国

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住　所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号　あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電　話：０３−５３５２−９７５８
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部　杉村　徹