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2002年4月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：心臓ペースメーカの付属品（一時的ペーシング用カテーテル）
販売名：オスピカ ＴＵＡII
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号：
ＴＵＡII ２／４Ｆ ２／１０，ＴＵＡII ２／５Ｆ ２／１０，
ＴＵＡII ２／６Ｆ ２／１０，ＴＵＡII ４／６Ｆ ２／１０，
ＴＵＡII ２／４ＦＪ ２／１０，ＴＵＡII ２／５ＦＪ ２／１０，
ＴＵＡII ２／６ＦＪ ２／１０，ＴＵＡII ４／６ＦＪ ２／１０
対象製造番号：
【ＴＵＡII ２／４Ｆ ２／１０】
P200421, P207473-01, P208843-01, P209261-01, P209666-01,
P209667-02,
P209985-02, P210664-02, P210665-02, P211076-02
【ＴＵＡII ２／５Ｆ ２／１０】
P205810-01, P207474-01, P207475-01, P207476-01, P209263,
P209670,
P209672-02, P209990-02, P211083-02, P211540-02,
P212133-02,
P212135-02, P213326-02, P213668-02, P214818-02,
P216167-02,
P216717-02
【ＴＵＡII ２／６Ｆ ２／１０】
P203342, P204107, P204704, P207477-01, P207478-01
【ＴＵＡII ４／６Ｆ ２／１０】
P207265-00, P208000-00, P208178-00, P208463-00,
P208464-00,
【ＴＵＡII ２／４ＦＪ ２／１０】
P201772, P210676-02
【ＴＵＡII ２／５ＦＪ ２／１０】
P204705, P205795, P208461-01, P208462-01, P210666-02,
P212873-02,
P212880-02, P214832-02, P216719-02, P217412-02
【ＴＵＡII ２／６ＦＪ ２／１０】
P204108
【ＴＵＡII ４／６ＦＪ ２／１０】
P207266-00, P208179-00, P208465-00, P208850-00,
P209266-00,
P210678-01
（当該製品の型式、ロット番号の別にかかわらず出荷されたオスピカＴＵＡII全製品（社内
消費分36本を除く720本）
出荷時期：平成11年12月17日〜平成14年4月22日
3. 製造業者等名称
輸入販売業者：平和物産株式会社
東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
輸入先製造業者：ドイツ Ｄｒ．Ｏｓｙｐｋａ ＧｍｂＨ
4. 回収理由
平成14年4月16日に実施した自家試験（保管商品の抜取り外観検査）において、無菌包装に傷みのあるものが発見されました。無菌包装が縦方向と横方向とに折りたたまれた交差部分に損傷が見られました。
損傷は二重包装の外装被覆の表面に留まっており、無菌性は保たれていますが、この方式で包装されている当該製品を予防的に自主回収することとしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品は二重に無菌包装されており、二層とも破損する恐れはまずありません。また当該製品の使用説明書において、滅菌包装に破損がないことを確認すること及び包装に破損のある製品は使用しないことが明記されており、医療従事者が通常行っているチェックで破損を容易に見付けることができます。
損傷は二重包装の外装被覆の表面に留まっており、無菌性は保たれていますが、予防的に該当製品の自主回収をすることとしました。
なお、現在までのところ、この製品の使用による健康被害の連絡は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年4月24日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、体外型ペースメーカに接続し一時的心臓ペーシングを目的として短時間使用される電極カテーテルです。
8. その他
納入した医療機関は、すべて弊社にて把握しております。納入先に対し、回収する旨、文書並びに電話にて通知の上、回収を実施いたしております。
9. 担当者名及び連絡先
平和物産株式会社
東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
電話 03-3287-0731 FAX 03-3285-0570
担当者 野原隆雄
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