2002年4月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用Ｘ線管装置
販　売　名：ＵＨ−６ＧＣ−４１０Ｔ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量：８台
製造番号：
KC13747102，KC13987102，KC14494103，KC14731101
KC14950103，KC15200103，KC15202202，KC15202204
出荷時期 ：２００１年９月〜２００２年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　日立メディコ
本社所在地　：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
製造所の名称：株式会社　日立メディコ 茂原分工場
製造所の所在地：千葉県茂原市三ヶ谷字奈良作１７５４
業許可番号　：１２BZ0２６９

4.　回収理由

　検査開始時にＸ線管内の陽極（ターゲット）が回転を開始したところ、ターゲットが破損して回転機構より外れ、Ｘ線管装置の内壁に衝突し、Ｘ線管装置とＸ線可動絞りとの接続部から室温程度の油が床へ落下する事例が報告されました。
　この不具合品のターゲットの破損原因は微小クラックによるものであり、調査の結果、不具合品と同一製造ロットのターゲットは、不具合品の前後の製造ロットのものと機械的強度に差があることが分かりました。
　したがって、万全の安全対策を講じる為に不具合品と同一製造ロットのターゲットを使用したＸ線管装置の回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一ターゲットが破損し放射窓に当たった場合、Ｘ線管装置とＸ線可動絞りの接続部から油が漏れ出す可能性があります。
　この場合、被験者の上に油が滴下し、軽度の火傷等の原因となる可能性を否定できません。
　ターゲットの破片等がＸ線管装置外へ飛散することはＸ線管装置の放射窓に設けられているカーボン製防護板によって防止されます。
　また、ターゲットが破損した場合、Ｘ線は発生しません。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００２年　３月　２２日　　顧客への注意喚起文配布開始
２００２年　４月　２６日　　回収開始

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、Ｘ線による検査、診断のためにＸ線を発生させる装置で、医師、もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　日立メディコ 茂原分工場
　　　　　　千葉県茂原市三ヶ谷字奈良作１７５４
　　　　　　電　話　0475-26-2984
　　　　　　ＦＡＸ　　0475-26-2988
担当者氏名：柏品質保証本部　第一品質保証部　茂原品質保証課　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　渡辺　　利和