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2002年4月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販 売 名：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型 式 名 ： TSX-101A
Ser No. ： 8622001 9512006 9512008 9512009 9512011
9522013 9522014
9522015 9522017 9522026 9522027 9532029 9532033
9532034
9532036 9532037 9532038 9532043 9532044 9532046
9582001
9582042 9582063 9582064 9592002 9592009 9592010
9592011
9592012 9592013 9592014 9592015 9592016 9592017
9592018
9592019 9592020 9592021 9622022 9622028 0512038
0512040
0512042 0512043 0522046 0522047 0522048 0522052
0522054
0522055 0522071 0532041 0532058 0532059 0532061
0532063
0532064 0532065 0532066 0532067 0532068 0542008
0542023
0552077 0567001 0567002 0572094 0572095 0582104
0582105
0582108 0582112 0582113 0582116 0592078 0592118
0592119
0592122 0592123 0592126 0592127 0592129 0592130
0602131
0612140 0612143 0612144 0622146 0622148 0622150
0622152
0622158 0622159 0622160 1512163 1512168 1512170
1512173
1512174 1522167 1522175 1522181 1522184 1522185
1532056
1532137 1532186 1532187 1532188 1532189 1552197
1552201
1562212 1562221 1572226 1572233 1572234 1572235
1582239
1582242 1582249 1582251 1582253 1582254 1592216
1592223
1592255 1592256 1592257 1592258 1592259 1592260
1592262
1592263 1592264 1592265 1602270 1602274 1602276
1612280
1612285 1612292 1622001 1622310 1622313 1622315
1622322
2512323 2512328 2512331 2512333 2512336 2512342
2512345
2522003 2522266 2522350 2522359 2522362 2522365
2522367
数 量 ： 161台
出 荷 時 期 ： 平成10年12月 〜 平成14年2月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目1番1号
薬事の業態：医療用具製造業
製 造 所：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＺ００６９
4. 回収理由
本ＣＴ装置に搭載された医用Ｘ線管装置(以下、Ｘ線管)内の冷却用オイルの中に気泡が混入し、ＣＴ画像に濃度ムラが生じたという事例の報告を受けました。
当社といたしましては、全ての該当装置納入先(当該Ｘ線管を搭載したＣＴ装置納入先)のお客様に、本現象の発生と装置ご使用上の注意をお知らせするとともに、当該Ｘ線管の気泡混入の兆候であるオイルにじみの点検を実施してまいりました。
また、上記と平行して、Ｘ線管製造メーカーと気泡混入原因の解明と対策の検討を行ってまいりました。この結果、Ｘ線管後部にあるベローズの取付部(オイルの密閉を保つ部分)に成型時のバリが確認されました。よって、このバリによってオイルの密閉度が装置使用中にわずかに低下し、オイルが外部ににじみ、空気が内部に混入したものであると判断しました。
現在生産中の製品については、ベローズの製造メーカの製造工程においてバリを除去すると共に、X線管の製造メーカの製造工程においてバリ・気泡の有無の確認を強化する対策を既に実施済でありますが、その対策が実施されていない出荷済の全ての当該Ｘ線管を搭載したＣＴ装置に対して、気泡がＸ線放射口の前に留まらない様にする対策を、改修として実施させていただくことと致しました。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
5. 危惧される具体的な健康被害
ＣＴ画像に濃度ムラが生じた場合、精密検査が必要と判断される可能性があります。
6. 回収開始年月日
平成1４年 ４月２５日
7. 効能・効果又は用途等
ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを360度回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置に対して、気泡がＸ線放射口 の前に留まらない様にする改修を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 東芝 那須工場 総務部 総務課
栃木県大田原市下石上1385
Tel：0287-26-6221（直通）
Fax：0287-26-6420
担当者氏名：伊藤、冨重
（４月２７日〜５月６日のゴールデンウィーク期間中は、0287-26-6500にご連絡をお願いいたします。）
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