2002年4月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用X線CT装置
販　売　名：CTハイスピードアドバンテージ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：SG0045、XG0024、YG0402、YG0403、YG0411
数　　量：国内　計５台
出荷時期：平成５年（１９９３年）１２月 〜平成９年（ １９９７年）１１月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号　：１３ＢY０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業、
輸入元製造業者：ゼネラルエレクトリック（アメリカ）

4.　回収理由

　ガントリ内に取り付けられているX線発生用部品であるCTVRCの固定ボルトがはずれ、CTVRCの脱落が発生いたしました。
　この原因としては、平成１０年１２月頃に高速回転に対応するためにより安全を確保する目的で当該部品の交換を行なった際の作業の不備によることが判明致しました。ただし、同様の報告はこれまでにありません。
　定期点検の際に固定ボルトの確認は実施されておりますが、点検を実施していない施設において、同様の問題が起きないよう、念のために固定ボルトの確認をする作業を自主的に行なうことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　X線発生用部品であるCTVRCの固定ボルトがはずれることにより、CTVRCが脱落し、検査の中断を余儀なくされることが起こります。
　ただし、万一部品脱落することが発生したとしてもガントリはフレームやカバーで被われているため直接患者に落下することはなく、
　また外部に飛び出すこともありません。尚、現在まで、国内外から、健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月２４日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本コンピュータ断層撮影装置は被検者（患者）をガントリ開口部内へ移動させ、撮影者が操作コンソール上のスキャン開始ボタンを押すと、ガントリ開口部を挟んで対向する一対のＸ線管ユニットと検出器が被験者の体の周りを３６０度回転します。この回転中に、Ｘ線管ユニットからX線が照射され、被検者の体を透過したX線が検出器に入射します。この検出器の中でX線は電気信号に変換され、更にデータ集積回路でデジタルデジタル信号に変換されスキャンデータとして磁気ディスクに記憶されます。
　同時にデータ処理部へ送られそこで画像再構成演算が行なわれます。計算された結果は操作コンソールのＣＲＴ上に画像として表示されます。
　又、同時に画像データとして磁気ディスクに保存されます。この画像はレーザーカメラなどでフィルムに記録されます。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計5施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質規格センター　品質保証部　東　芳一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042 - 585 - 5523
　　　　　FAX　042 - 585 - 5911