2002年4月23日作成

平成14年 7月12日改訂

1.　一般名及び販売名

一般名　：成人用人工呼吸器
販売名　：人工呼吸器LTVシリーズ
許可番号：13BY6142

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：LTV1000,LTV950,LTV900

製造番号：	LTV1000	94台
	LTV950	81台
	LTV900	1台
	出荷数量合計	176台

LTV1000

A01323,A01574,A01677,A01848,A01926,A01932,A01974,A02204,A02374,A02669,

A02941,A02943,A02947,A03129,A03336,A03363,A03456,A03465,A03471,A03487,

A03639,A03859,A03860,A03865,A03874,A03878,A03902,A03903,A03905,A03918,

A03924,A03933,A03934,A03943,A03944,A03948,A03949,A03950,A03951,A03953,

A03955,A03957,A03958,A03959,A03961,A03963,A03964,A03967,A03970,A03971,

A03974,A03975,A03976,A03977,A03979,A03982,A03988,A03990,A03993,A03994,

A04000,A04001,A04003,A04004,A04005,A04006,A04008,A04009,A04010,A04018,

A04019,A04032,A04034,A04036,A04038,A04043,A04051,A04054,A04056,A04060,

A04170,A04208,A04214,A04233,A04236,A04240,A04245,A04246,A04248,A04250,

A04256,A04257,A04258,A04259

　

LTV950 　

C01014,C01021,C01051,C01132,C01140,C01161,C01163,C01225,C01230,C01237,

C01282,C01292,C01365,C01378,C01418,C01506,C01613,C01627,C01632,C01719,

C02175,C02344,C02522,C02523,C02525,C02596,C02805,C03314,C03321,C03327,

C03333,C03339,C03341,C03344,C03345,C03347,C03350,C03356,C03357,C03363,

C03366,C03367,C03368,C03371,C03372,C03406,C03444,C03447,C03448,C03452,

C03453,C03522,C03530,C03535,C03547,C03549,C03555,C03579,C03582,C03583,

C03585,C03592,C03597,C03598,C03611,C03613,C03625,C03626,C03627,C03638,

C03665,C03671,C03672,C03674,C03677,C03679,C03680,C03687,C03688,C03709,

C03712,

　

LTV900 　B01033

出荷時期：平成11年5月28日〜平成14年3月31日

3.　製造業者等名称

名　　　称：パシフィックメディコ株式会社
所　在　地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）

4.　回収理由

　輸入先製造業者の行った内部調査の結果、タービンコネクターの内部が広がって接触不良が発生する可能性があることが判明し、その該当器283台が日本に出荷されているとの連絡を平成14年4月23日に受けました。これを受け、納入先を調べたところ社内在庫が107台、残り176台が医療機関に納入されていることが判明致しましたので該当器176台を回収し、視覚点検を行います。社内在庫の107台に関しましては社内で視覚点検を行います。 原因と致しましては該当器を製造した時に使用していたタービンコネクターの接続作成冶具に問題があり、不具合部品が混入した可能性が考えられるとの事です。該当器以外は、問題のないタービンコネクターの接続作成冶具を使用していますので同現象の発生の可能性はありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この不具合部品が接触不良をおこしてしまうとタービンの回転が不安定になる可能性があるとの事ですが、受け入れ検査時の検査にはパスしていますので、接触不良の発生の可能性は極めて低いものと考えます。しかし万一、接触不良によりタービンの回転が不安定になったとしても、作動停止には至りませんし、注意喚起アラームが必ず鳴動致します。また、医療従事者が近くにいますので手動換気等適切な処置を講ずることにより、患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
また、この器械は在宅療養でも使用されておりますが、ご家族や管理されている方々は器械のトラブルにおける対処、手動呼吸方法等のトレーニングをつまれておりますので患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年 4月23日

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にてご通知のうえ自主回収を実施致します。
LTVシリーズは国内で全数1,700台出荷されておりますが、今回の自主回収の対象は部品の特定が行われている為176台に限定されております。よって、その他の機器については自主回収の対象外であります。
医療機関数　145機関
在宅患者数　22機関　

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　パシフィックメディコ株式会社
　　　　　東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名　沼田圭市
電話番号　03‐3818‐6127
FAX番号　03‐3818‐6128