2002年4月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：開放式保育器
販　売　名：ＩＷ９００インファントウォーマー シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：ＩＷ９１０、ＩＷ９３０
対象製造番号：(IW910)
9791GEU00127, 9891GEU00287, 9891GEU00288,
9891GEU00289, 9891GEU00291, 9891GEU00293,
9991GEU00224, 9991GEU00225, 0091GEU00197,
0091GEU00198, 0091GEU00289, 0091GEU00290,
0091GEU00291, 0191GEU00237, 020225000216,
020322000275, 020322000276
(IW930)
9893GEU00296, 9893GEU00297, 9893GEU00298,
9993GEU00119, 9993GEU00120, 9993GEU00210,
9993GEU00211, 9993GEU00212, 9993GEU00213,
9993GEU00214, 9993GEU00215, 9993GEU00234,
0093GEU00174, 0093GEU00293, 0093GEU00294,
010824000534
(出荷全製品)
出荷数量：３３台
出荷時期：平成１０年１１月４日〜平成１４年４月１０日

3.　製造業者等名称

輸　入　元：株式会社　佐多商会
所　在　地：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ニュージーランド国フィッシャー＆パイケル社

4.　回収理由

１）ＩＷ９１０及びＩＷ９３０
　平成１４年４月１２日、製造元であるニュージーランド国フィッシャー＆パイケル社より、対象製品のヒーター保護グリルを固定するネジの山が潰れてネジが外れ、保護グリルが開いてしまったという事例があったので、今後の再発防止のため改修を実施するという連絡を受けました。
　これを受け、弊社も日本国内に出荷された製品に関して改修を実施することといたしました。
２）ＩＷ９３０のみ
　ＩＷ９３０について、上記の改修作業に加え、製造元はキャスターの車輪の取付けナットが緩んで二輪キャスタの車輪の一つが外れたという報告を受けキャスターの改修も合わせて実施する旨の連絡をしてきました。
　これを受け、弊社も同様に改修の作業を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、本装置の使用中に保護グリルが開いてしまっても、取扱説明書に従い患者さんと保護グリルとの距離を確保して使用をしている限り、保護グリルが患者さんに当たることはありません。また万一、キャスターの車輪が外れても、転倒等による健康被害の可能性はまず無いと考えられます。
　尚、これまで国内外において当該事象の発生による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月２２日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　未熟児又は新生児の保育並びに小児内科、小児外科で術後回復のために使用する、温度調節可能な収容装置。

8.　その他

　患者さんとヒーター保護グリルとの距離を十分に保って使用すれば、まず健康被害発生のおそれはありませんが、念のため、実際の改修作業に先立ち、すべての納入先医療機関に対し注意喚起のお知らせ文書を配布いたします。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社 佐多商会　品質保証部
　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　Tel：03-5762-3007 / Fax：03-5762-3038
　　　　担当者　大原、篠原
販売元：株式会社 東機貿　第１営業部
　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル13F
　　　　Tel：03-5461-3031 / Fax：03-5461-3041
　　　　担当者　岡島