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2002年4月22日作成

医療用具回収の概要
(クラスII

 

1. 一般名及び販売名


一般的名称:その他の視覚機能検査用機器(視力検査装置)
販 売 名:コントラスト感度視力検査装置 CAT−2000

2. 対象ロット、数量及び出荷時期


製造番号    出荷時期
100711  2001年12月21日
101311  2002年 1月11日
101412  2002年 1月18日
102112  2002年 1月25日
以上合計数量  4台

3. 製造業者等名称


名  称:株式会社 東和
住  所:長野県中野市大字中野1698の2番地
許可番号:20BZ0078号

4. 回収理由


 本装置の操作部内において、スイッチ基板の取付ビスの緩みによりプリンタのケーブルにスイッチ基板のリード線が接触し、操作部制御基板のマイコンが不動作状態となり、装置を使用できなくなる可能性があるため。

5. 危惧される具体的な健康被害


(1)

装置が動作しないため、検者・被検者ともに電気的、機械的被害を受けず、健康被害につながる可能性はありません。

(2)

装置が動作しないため、測定を行えません。このため、誤診断の可能性はありません。

(3)

装置が動作しない状況での発熱はありません。

 
 また、当該製品使用による健康被害の報告はこれまでにありません。

6. 回収開始年月日


平成14年4月18日

7. 効能・効果又は用途等


 コントラスト可変による視力の検査を行う装置。

8. その他


 出荷先は全て特定しています。

9. 担当者名及び連絡先


株式会社 東和
長野県中野市大字中野1698−2
TEL 0269-22-5181  FAX 0269-22-5184
Email na169802@cocoa.ocn.ne.jp
担当者 管理課設計グループ 青山英彦