2002年4月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称　：その他の各種Ｘ線撮影・透視撮影台
販　売　名：トータルケア・ベッドシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
09P6381998、04P2721999、04P2731999、04P2741999、04P3181999、04P3191999
05Q2521999、05Q2531999、05Q2611999、B012AM1131、B013AM1166、B013AM1169
B013AM1171、B013AM1172、B013AM1173、B013AM1174、B013AM1175、B014AM1229
B014AM1230、B014AM1232、B018AM1279、B018AM1280、B018AM1281、B018AM1282
B018AM1283、B018AM1284、B018AM1285、B018AM1286、B018AM1287、B018AM1288
B018AM1289、B018AM1290、B018AM1291、B018AM1292、B032AM1631、B032AM1632
B035AM1736、B035AM1738、B035AM1740、B035AM1741、B035AM1742、B035AM1743
B035AM1744、B038AM1783、B038AM1784、B038AM1785

対象数量：46台
出荷時期：平成１１年３月から平成１３年１１月

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社小池メディカル
所　在　地：東京都江戸川区松島１−２４−８
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ヒルロム社（米国）

4.　回収理由

　輸入製造元あてに、米国内にて、当該機種のコントロールパネル部分が取り付けられているサイドレール内に患者が液体をこぼしたところ、作動不良が生じたという報告を１９９９年３月２６日に受け、以後２００２年１月１６日までに同様の報告が８例寄せられました。
　報告内容はベッドのある機能が予期しない動き（自動で動く）をするというものでありましたが、これは、サイドレールの中に液体が侵入した可能性があるということが調査の結果判明しました。
　また、この報告の内の何件かはベッドが清掃された後に発見されたことから、施設の清掃工程で液体が混入した可能性もあります。
　この問題を解決するために、上記４６台について、サイドレールの中へ液体が侵入しないようガスケットを取り付ける改修を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事態によりベッドの予期しない動き（自動で動く）が想定されます。
　万一、病院スタッフ、患者、介護者及び訪問者がベッドの下にもぐり込んでいた場合、ベッドの予期しない動きが原因でベッドの下に体がはさまってしまう可能性があります。
　国内外において、現在までに医療機関から健康被害の報告はありません。
　また、ベッド清掃時に多量の水分がサイドレール内に侵入しないよう、極力、清掃時の水分を控えて頂くと共に、出来る限りベッドのロック機能（マスター機能：ベッドの全操作停止）をご使用頂くことで、ベッドの予期しない動きを未然に防ぐことが出来ます。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　頭部から膝部までの透視診断に使用する。

8.　その他

　納入先の医療機関は全て特定されておりますので、本件に関する情報を提供の上、改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社小池メディカル
　　　　東京都江戸川区松島１−２４−８
　　　　電話　０３−５６６２−０４８６
　　　　FAX　０３−５６６２−６５４０　
担当者：技術部Ｒ＆Ｄグループ　高野　英一