2002年4月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：輸液ポンプ
販　売　名：ドリップメイト　ＴＦＶ−２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
TFV-2210：01685〜01968（除く01906,01911,01965）
TFV-2250：00976〜01083（除く00990,01051）

対象数量：合計　３８７台（TFV-2210 ２８１台、TFV-2250 １０６台）

出荷時期：TFV-2210：平成１３年　５月２２日〜平成１４年　２月１５日
TFV-2250：平成１３年　５月２８日〜平成１４年　１月３０日

3.　製造業者等名称

製造所名称　：日本光電富岡株式会社
会社所在地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
許可の種類　：医療用具製造業

4.　回収理由

　本輸液ポンプはドアを開いた際に輸液セットをクランプして輸液を遮断するチューブクランプ機構と、チューブクランプの動作に連動しドアの開閉を検出する機能を有しています。
　回収対象の輸液ポンプは、チューブクランプと連動しているチューブクランプ歯車のネジの締め付けが規定値より緩いものが混在している可能性があります。
　この場合、ドアの開閉等でこの部分にかかる力でネジの緩みが進み、チューブクランプとチューブクランプ歯車が連動しなくなり，ドアが閉まっていること
を検出しなくなるおそれがあります。
　したがって、ドアを閉めているにもかかわらずドアオープンアラームを表示します。ドアオープンアラーム状態になると、薬液注入スタートスイッチを押しても注入がスタートしないため、輸液ポンプとしての使用ができない状態になります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用開始に際し輸液チューブをセットしてドアを閉じてもドアオープンアラームを表示して使用できません。使用途中で緩くなった場合は、動作を停止して必ずアラーム(警報音とランプ点灯)が発生するため，医療従事者は容易に装置の異常を認識できます。
　したがって、本現象が発生した場合においても、医療従事者により他の装置への切り替えなど適切な処置を講ずることにより、患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、患者の静脈あるいは動脈へ輸液や薬液を微量点滴や長時間安定した持続投与を行う装置です。

8.　その他

　対象となる３８７台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
担当者：品質保証部　黛　利信、向山茂美
電　話：０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ：０２７４−６４−３９０９