2002年4月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：創傷被覆・保護材（ハイドロコロイド材料）
販　売　名：デュオアクティブET
承認番号　：20700BZY00181000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：1L44217
対象数量　：10cm x 10cm １５,５６０枚（１,５５６箱）
出荷時期　：平成１４年３月４日〜平成１４年４月１０日
製造時期　：平成１３年１２月

3.　製造業者等名称

輸入業者の名称：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（許可番号：13BY1117）
輸入業者の所在地：東京都新宿区西新宿六丁目５番１号
製　造　元　　：A Bristol-Myers Squibb Company（米国）

4.　回収理由

　効能効果の表記に誤りがあったため、自主回収することといたしました。

誤：皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷を除く。）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。
正：真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滲出液量の多い皮下脂肪組織までの創傷に用いられた場合、貼付期間が短くなることがありますが、安全性上の被害はないものと考えられます。現在まで、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月１２日

7.　効能・効果又は用途等

　真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。

8.　その他

　平成８年７月１日より発売をしておりますが、これまでに重篤な不具合等の報告はありません。製品販売先についてはすべて把握しており、回収する旨文書にて通知し回収を実施いたします。医療機関に対しましては販売元を通じ、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

会社名称：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　コンバテック事業部
担当者　：大畠 義彦、豊田 慎一、渡部 博之
連絡先　：東京都新宿区西新宿六丁目５番１号新宿アイランドタワー２７Ｆ
TEL　　：03-5323-8444
FAX　　：03-5323-8449