2002年4月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：超音波ネブライザー
販売名：ネスコソニック UN-511

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：001111〜001274, 001276〜001314, 001316〜001339,
001341〜001410, 001412, 001414〜001416, 001418,
001422〜001424,001426〜001429, 001432〜001433,
001436〜001552, 001554〜001607,001609, 001611〜001747,
001749〜001896, 001898〜002149,002151〜002159,
002161〜002163, 002165〜002172, 002174〜002267,
002269〜002648, 002650〜002663, 002665〜002687,
002689〜002691,002693〜002695, 002697〜002701,
002703〜002779, 002781〜003001,003003〜003069,
003071〜003185, 003187〜003286, 003288〜003486,
003488〜003530, 003532〜003536, 003538〜003602,
003604〜003606,003608〜003645, 003647〜003660,
003662〜003996, 003998〜003999,004001〜004006,
004008〜004010, 004012〜004089, 004091〜004203,
004205〜004340
数　　量：3,182 台
出荷時期：H12.7.5〜H14.3.19

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社アズウェル
本社の所在地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
事業の業態　：医療用具製造業
製造所の名称：株式会社アズウェル　千葉工場
製造所の住所：千葉県東葛飾郡関宿町西高野２７８−５
製造業許可番号：１２ＢＺ０２８６

4.　回収理由

　平成１４年３月１８日、医療機関で当該製品の底部より水漏れが発生したとの報告を受けました。当該製品を点検した結果、本体作用槽の底部に亀裂が発生しており、この部位より水漏れが発生したものと判明いたしました。
　亀裂の発生原因について調査したところ、超音波振動子固定用の金具（金具は本体作用槽の底部に埋め込まれています）に付着していた油脂が、十分に洗浄されていないために亀裂が起こることが確認されました。他の当該製品についても同様の亀裂が発生する恐れがあるため、回収の上、不具合のある当該部品を良品に交換することを決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は吸入による加湿又は薬剤投与を行うものであり、作用槽内で水漏れが発生した場合、警報ブザーが鳴り動作を停止します。したがって、緊急を要する疾患治療に使用されることがないので、直ちに重篤な健康被害が発生することはないと考えます。なお、現在までに当不具合が原因となった健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成14年4月11日

7.　効能・効果又は用途等

　薬液等を霧状にして投与する時に使用する。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関等に不具合内容を伝えると共に、当該対象シリアル番号の全製品について、平成14年4月11日から回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アズウェル
所在地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
電話　：０６（６９４１）０３０３
ＦＡＸ：０６（６９４１）４８６６
担当者氏名：真鍋美智子（医科器材推進室）