2002年4月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：全身用X線CT装置
販売名：イマトロンC-100ウルトラファーストCTスキャナーシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：モデルC-100
製造番号：７，２６，３４，３５，３９，６０
出荷数量：６台
出荷時期：平成3年6月10日〜平成13年7月18日

3.　製造業者等名称

名称　　　　：メディテック株式会社
所在地　　　：東京都千代田区九段南2-3-14
許可の種類　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：イマトロン インク（Imatron Inc., 米国）

4.　回収理由

　平成14年3月28日に、国内医療機関にて当該製品が発煙したとの連絡を受けました。
　弊社にて原因究明を行ったところ、電磁コイルアセンブリからの制御系信号線が半田付け不良を起こしていることを確認致しました。半田付け不良による接触不良により制御信号が間歇的に途切れ、この影響でコイルによる電子ビームの偏向制御が適切に行われなくなり、本来当たるべきでないスモールコーンに電子ビームがあたり高温となった為、周辺部位より発煙するに至りました。
　他の同種装置においても当該半田付け不良が無いかを確認する目的で、当該品を自主改修することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　もし半田付け不良があると、検査室裏側装置室内からの発煙、もしくは当該装置使用中にシステムがダウンするおそれがあり、撮影の続行が出来なくなる可能性があります。しかしながら、電子ビームが当該装置の外に出て直接患者又は医療関係者に当たる等の危害が加わる恐れはありません。
　現時のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年4月8日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓等動きの伴う循環器系の動画像をリアルタイムで観察する診断装置です。

8.　その他

　当該製品は全品、弊社が承継承認取得前に既に納入されていたものでありますが、納入されておりました医療機関及び代理店（計６施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：メディテック株式会社
　　　　　　東京都千代田区九段南2-3-14
担当者氏名：薬事部　大竹正規
電話番号　：03-5275-7286
FAX　　　：03-5275-7265