2002年4月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液型判定装置
販　売　名：ＡＢＳ２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：IM0111
数　　量　　：1台
出荷時期　　：平成11年11月29日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名　：三光純薬株式会社
所　在　地　　　：東京都千代田区岩本町1−10−6
営業所の名称　　：三光純薬株式会社　茨城工場
営業所の所在地　：茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田3262−12
業許可番号　　　：08BY5003
許可年月日　　　：平成10年7月31日
輸入先製造業者名：Immucor Inc．（米国）

4.　回収理由

　米国において、本装置を用いてABO及びRh（D）血液型判定を行ったとき、赤血球を再浮遊するための装置内の遠心・振盪器の振盪条件が不適切なことなどから、一部検体で偽陽性又は偽陰性反応を呈し、判定を誤ることがあることが判明したため、回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　輸血に際しては、ABO及びRh（D）血液型判定試験のほか、交差適合試験を実施して受血者と供血者のABO適合性と不規則抗体による不適合がないかの確認が行われますので、健康被害の可能性はまずないと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成12年7月11日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　血液試料による血球凝集反応の吸光度を波長450nmで読み取ることにより自動的に血液型判定を行う卓上型の装置です。

8.　その他

　対象装置については、納入先医療機関より引き上げ、不具合及び性能を改善するため、装置内の遠心・振盪器の振盪周期時間の変更及び改良ソフトウエアのインストールを行います。
　なお、納入先医療機関には、平成12年7月11日に本装置の不具合の原因が究明されるまで、本装置によるABO及びRh（D）血液型判定の使用の中止と別法による検査をお願いし、また、製造元からの情報については厚生労働省へ報告いたしましたが、原因の究明とその検証に時間を要したため、本概要報告が遅れました。納入先医療機関には、製造元の進捗状況を逐次報告し、検査は別法で実施していることを常時確認していますので、安全対策上の問題はないと考えます。

9.　担当者名及び連絡先

三光純薬株式会社
薬事学術部　西出　裕次
TEL：03-3851-1672
FAX：03-3864-5644