2002年4月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の除細動器及び関連機器（除細動器用使い捨て電極）
販　売　名：使い捨て大人用A-Aパドル610

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：１４６０４１
　　　　　　　　１４６６３６
　　　　　　　　１４７３５０
　　　　　　　　１５０６６８
　　　　　　　　１５０６６９
　　　　　　　　１５１９８７
　　　　　　　　１５６７４３
　　　　　　　　１５７６８１
　　　　　　　　１６００６１

対象数量：１２４１７本
出荷時期：平成１３年１１月２日〜平成１４年３月２９日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社
所　在　地：東京都新宿区西落合１−３１−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：Ballard Medical Products社（米国）

4.　回収理由

　製造元Ballard Medical Products社よりA-Aパドル610を市場から緊急撤去すると自主決定した連絡を受けました。理由は個装裏面に「放射線透過性」と誤って印刷し出荷していたためです。
　当社が表面に貼付しているラベルには問題ありません。本品はもともと放射線透過性がありませんので、パドルの使用上従来と変わることはありませんが、個装裏面の説明文にミスがありますので、当該ロットを回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　表示上の問題であり、当該品の品質、有効性及び安全性には問題はありません。
　また、健康上の危険もありません。
　ただし、本品を貼付したままレントゲン撮影を行った場合には、その部分が写りませんので、撮影をやり直さなければならない可能性があります。
　尚，現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月２日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、心室細動時に体表に取り付け、心臓に大電流を短時間通電させるための使い捨て電極です。

8.　その他

　納入致しました医療機関に対し、回収する旨を通知し当該品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部　　浜中洋行、木内和夫
電　話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ：０３−５９９６−８０８９