2002年4月1日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般名：ガス又は薬液消毒器
　　　販売名：内視鏡洗浄器AE-101エンドスコープウォッシャー
（２）一般名：ガス又は薬液消毒器
　　　販売名：内視鏡洗浄器AE-201エンドスコープウォッシャー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名：AE-101
対象製造番号：
9CO001〜9CO125,9CZ126〜9CZ130,9CO131〜9CO139,9CZ140,9CO141〜9CO148,9CZ149〜9CZ155
9CO156〜9CO186,9CZ180,9CO181〜9CO189,9CZ199,9CO199〜9CO198,9CZ199〜9CZ200,9CO201
9CZ202〜9CZ209,9CO210,9CZ211〜9CZ212,9CO213〜9CO220,9CZ221〜9CZ223,9CO224〜9CO229
9CZ230〜9CZ234,9CO235〜9CO238,9CZ239〜9CZ240,9CO241〜9CO244,9CZ245,9CO246〜9CO249
9CZ250,9CO251〜9CO260,9CSA261〜9CSA369,9CAZA001〜9CZA035

形式名：AE-201
対象製造番号：9ESA001〜9ESA043

出荷数量：AE-101/404台　AE-201/43台　合計447台
出荷時期：平成11年9月10日〜平成14年3月29日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：株式会社アマノ
本社所在地　　：静岡県磐田郡豊田町東名６５
製造所の名称　：株式会社アマノ　豊田第２工場
製造所の所在地：静岡県磐田郡豊田町豊田８２５
業許可番号　　：２２ＢＺ５００６

4.　回収理由

　納入先医療機関より洗浄不良の指摘を受け、点検したところ、洗浄用カプラー(内視鏡管路と洗浄器を接続するための接続管チューブの洗浄器側接続部分)内部に異物による詰まりが確認されました。
　原因調査の結果として洗浄前に内視鏡に付着していたガーゼや紙タオル等の繊維くずの一部が洗浄槽内の排水口にセットされている目皿(フィルター)を通過し、洗浄用カプラー内部に堆積する恐れがあると確認されました。
　対策として洗浄用カプラー内部に影響を与える異物の流入を防ぐため、排水口フィルターの他にさらに細かいメッシュのフィルター部品を追加します。
同様な処理をしている全ての機種の改修(部品追加)の実施を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　洗浄用カプラー内部に異物が堆積していくと送水不良の原因となります。
　このことにより、洗浄する内視鏡内部の管路が充分に洗浄されない恐れがあります。
　現在のところ本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年４月１日

7.　効能・効果又は用途等

医療用内視鏡の洗浄及び消毒

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にてその旨を連絡し改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：株式会社アマノ　静岡県磐田郡豊田町東名６５
担当者　：品質保証部　石川
電話番号：0538-37-6420
ＦＡＸ　：0538-37-6413