2003年2月6日作成

1.　一般名及び販売名

1.1　一般名：心臓ペースメーカの部品及び付属品
　　　販売名：エレクトロフィジオロジー リード
1.2　一般名：心臓ペースメーカの部品及び付属品(刺入電極)
　　　販売名：テンポラリ マイオカーディアル ハートワイア

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

2.1 カタログ番号：EPA-2/1501311,EPA-2/1510311,EPA-2/1591310,
　　　　　　　　　　　EPA-4/0622252,EPA-4/0623251
　　製造番号：95244,97112,97129,98204
　　出荷数量：58本
　　出荷時期：平成8年5月17日〜平成14年8月19日

2.2 カタログ番号：TME60C,TME60S,TME64S,TME65C
　　製造番号：T94178,T94179,MT03199,Mt03200,MT00454,MT01075,
　　　　　　　　　MT01076,MT01175,T95121,T95117,T95118,T95120,
　　　　　　　　　MT01831,MT01835,MT01838,MT01839
　　出荷数量：600本
　　出荷時期：平成10年6月17日〜平成14年12月26日

3.　製造業者等名称

3.1 輸入販売業者名称
　　名　　称：ティー･エス･エム株式会社
　　所在地：東京都小金井市東町4-37-13
　　許可の種類：医療用具輸入販売業
　　許可番号：13BY0661

3.2 海外製造業者：　
　　3.2.1　イーピーメッドシステムズ社 (EP Med SYSTEMS)米国
　　3.2.2　オスコー社 (Oscor Inc.) 米国

4.　回収理由

　弊社が輸入販売しております医療用具（1. エレクトロフィジオロジー　リード,2.テンポラリ　マイオカーディアル　ハートワイア）の一部ロットの使用期限のラベルに別の使用期限のラベルが重ねて表示されていることについて調査するよう都に指摘されました。
　これに関して社内調査の結果、弊社としては現在、当該品の安全性の保証が困難な状態です。そのため、万一の重大な問題の発生を避けるため弊社では当該ロット製品の自主回収に着手することといたしました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

　 現在、滅菌の有効性が担保されていないので、重篤な健康被害発生の可能性を否定できません。
　 現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月４日

7.　効能・効果又は用途等

7.1　電気生理学研究、心臓内心電図記録、もしくは一時的ペーシング 　　　
7.2　心臓手術中又は手術後の不整脈治療を目的に心外膜に直接縫着し体外ペースメーカに接続して一時的ペーシングを行います。

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び代理店（計21施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ティー・エス・エム株式会社
　　　　　東京都小金井市東町４−３７−１３
　　　　　担当者氏名　代表取締役　��丘　忠道
　　　　　電話番号　０４２−３８４−３１５０
　　　　　 ＦＡＸ　　　 ０４２−３８６−１６８４