2002年8月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込型心臓ペースメーカ
販　売　名：メトロス
型　　　式：メトロスＴＣ０１Ｓ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
56220791，56220831，56221701，56221702、56221709，
56221761，56221763，56221853，56222546，56222581，
56222583，56222584，56223010，56223038
対象数量：１４台
植込時期：平成７年１０月〜平成９年６月

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本光電工業株式会社
営業所名称：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
所　在　地：東京都文京区大塚５−９−２
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１１０３
輸入先製造元：BIOTRONIK GmbH & Co.（ドイツ）

4.　回収理由

　弊社が輸入している当該製品について、輸入先製造業者において分析調査した結果、一部の製品に通常よりも交換指標が出現した後の電池電圧の低下が多く、４ヶ月毎のフォローアップではペースメーカの機能低下を防ぐのに十分でないとの情報を入手いたしました。この原因は当該ペースメーカに電池の内部電流増加を来たす可能性のある電池が装着されたことによるものです.　弊社と致しましては、国内で該当するメトロス ＴＣ０１Ｓについて早期フォローアップ及びその後の１〜２ヶ月毎のフォローアップを平成１４年８月２８日から開始することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　１〜２ヶ月毎のフォローアップを実施することで健康被害の可能性はありませんが、フォローアップが実施されなかった場合には、交換指標出現後の予定より短い期間にペースメーカの機能低下の可能性があります。その場合の影響は患者様によって異なります。息切れや疲労感、めまい、失神などを呈することもあります。
　また、最悪の場合、ペースメーカ依存度の高い患者様では重篤な健康被害に至る可
能性が否定できません。

6.　回収開始年月日

平成１４年８月２８日

7.　効能・効果又は用途等

心筋に連続的に電気刺激を与え、心臓の病的リズムを補正するために使用する。

8.　その他

　納入致しました医療機関は全て弊社が把握しております。医療機関に対し８月２８日に情報提供し、翌29日には弊社担当者が該当施設に出向き、フォローアップ強化プログラムを実施して頂くよう対処しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
　　　　東京都文京区大塚５−９−２
担当者：玉川,岩本
電　話：０３−５９７６−１２００
ＦＡＸ：０３−５９７６−１２０５