2002年7月26日作成
2002年8月8日修正（＊印）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：アフィニティＤＲ、アフィニティＳＲ、アフィニティＶＤＲ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷期間：平成12年4月11日〜平成14年7月19日＊
出荷数量：3,923台＊
対象シリアル番号：下記のとおり
＜アフィニティＤＲ＞
　Model　5330R
　51420〜306764
　Model　5330L
　56558〜306606
　Model　5330
　504359〜645879
＜アフィニティＳＲ＞
　Model　5130R
　77151〜300296
　Model　5130L
　91178〜291827
　Model　5130
　503268〜583108
＜アフィニティＶＤＲ＞
　Model 5430
　291536〜639665

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
本社所在地　：東京都港区南青山3丁目1番30号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号
輸入先製造元：セントジュードメディカル社（アメリカ）

4.　回収理由

　弊社が輸入販売致しました植込み型心臓ペースメーカ（アフィニティシリーズ、Model 5330Ｌ）の植え込み患者様にて間欠的な出力不全の発生が国内で1件報告されました。製造元のセントジュードメディカル社（アメリカ）での現品解析の結果、クリスタルコンポーネント(水晶発振子)の不良が原因であったことが判明しました。弊社といたしましては出荷製品に不具合発生のおそれが否定できないことから患者様の安全を第一に考え、改修を開始することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合が生じた場合ペースメーカは出力を喪失します。その際患者様によって症状は異なりますが、息切れや疲労感などを呈すことがある可能性もあり、医師の診断を必要とする場合も考えられます。またペースメーカ依存度の高い患者様に当該不具合が発生すると重篤な状態になることが考えられます。

6.　回収開始年月日

平成14年7月26日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電機刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、また当該患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう医療機関へのご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
　　　　東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス　ビル
担当者：薬事部薬事管理課
　　　　加藤（Tel：03-3423-1318　Fax：03-3478-5674）
　　　　CRM事業推進部
　　　　水野、小霜（Tel：03-3423-8531　Fax：03-3478-5785）