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2002年7月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般名 ：成人用人工呼吸器
販売名 ：人工呼吸器LTVシリーズ
許可番号：13BY6142
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：LTV1000、LTV950
製造番号 ：LTV1000 321台
LTV950 233台
出荷数量合計：554台
納入施設数 ：276施設（内、在宅80施設）
A01983 A02673 A02942 A03365 A03645 C01807 C02434
A01987 A02674 A02944 A03368 C01044 C01808 C02435
A02173 A02677 A02946 A03369 C01125 C01810 C02436
A02309 A02678 A02948 A03371 C01216 C01811 C02437
A02310 A02679 A02949 A03372 C01221 C01812 C02438
A02311 A02680 A02950 A03373 C01427 C01813 C02440
A02312 A02713 A02952 A03374 C01455 C01815 C02441
A02313 A02714 A02953 A03375 C01456 C01816 C02442
A02314 A02715 A02954 A03376 C01457 C01819 C02443
A02315 A02717 A02955 A03377 C01460 C01820 C02497
A02316 A02718 A02956 A03378 C01461 C01822 C02513
A02317 A02720 A03052 A03379 C01462 C01890 C02514
A02318 A02721 A03053 A03382 C01464 C01894 C02520
A02319 A02722 A03055 A03383 C01465 C01895 C02521
A02320 A02723 A03056 A03384 C01468 C01896 C02522
A02322 A02724 A03057 A03441 C01474 C01897 C02526
A02363 A02725 A03058 A03442 C01505 C01898 C02527
A02366 A02727 A03059 A03443 C01506 C01951 C02528
A02367 A02749 A03060 A03444 C01507 C01952 C02533
A02368 A02792 A03061 A03445 C01508 C01955 C02535
A02369 A02793 A03063 A03447 C01510 C01956 C02539
A02370 A02794 A03064 A03448 C01514 C01957 C02540
A02372 A02796 A03066 A03449 C01516 C01959 C02541
A02373 A02798 A03067 A03450 C01517 C01960 C02543
A02375 A02799 A03068 A03452 C01543 C01962 C02595
A02376 A02800 A03071 A03455 C01544 C01963 C02597
A02377 A02801 A03072 A03456 C01546 C01965 C02598
A02440 A02802 A03073 A03457 C01550 C01968 C02599
A02441 A02803 A03074 A03458 C01552 C01971 C02600
A02443 A02805 A03075 A03459 C01554 C01972 C02601
A02444 A02806 A03076 A03463 C01557 C01975 C02602
A02445 A02807 A03130 A03464 C01615 C01977 C02604
A02446 A02809 A03131 A03466 C01617 C01979 C02605
A02447 A02810 A03134 A03468 C01621 C01980 C02606
A02449 A02812 A03136 A03470 C01624 C02171 C02608
A02450 A02813 A03137 A03472 C01626 C02172 C02611
A02451 A02814 A03139 A03474 C01627 C02173 C02612
A02452 A02815 A03140 A03475 C01628 C02174 C02613
A02454 A02816 A03142 A03476 C01631 C02175 C02785
A02456 A02817 A03144 A03477 C01633 C02177 C02789
A02457 A02818 A03145 A03478 C01634 C02178 C02790
A02459 A02820 A03147 A03479 C01635 C02179 C02795
A02460 A02821 A03148 A03480 C01664 C02183 C02796
A02461 A02822 A03149 A03481 C01665 C02186 C02799
A02462 A02823 A03150 A03482 C01666 C02187 C02800
A02463 A02824 A03151 A03483 C01667 C02188 C02801
A02537 A02825 A03222 A03484 C01671 C02190 C02802
A02538 A02827 A03315 A03486 C01673 C02193 C02804
A02539 A02828 A03316 A03487 C01674 C02196 C02806
A02540 A02831 A03317 A03488 C01675 C02198 C02807
A02541 A02835 A03318 A03490 C01679 C02199 C02808
A02542 A02837 A03319 A03492 C01680 C02200 C03170
A02543 A02838 A03320 A03494 C01683 C02330 C03171
A02544 A02841 A03321 A03495 C01684 C02331 C03172
A02545 A02842 A03322 A03496 C01685 C02332 C03173
A02546 A02844 A03323 A03497 C01686 C02333 C03175
A02547 A02845 A03326 A03498 C01687 C02334 C03177
A02548 A02878 A03327 A03499 C01688 C02336 C03179
A02549 A02879 A03329 A03571 C01689 C02337 C03182
A02550 A02880 A03330 A03616 C01691 C02338 C03184
A02551 A02881 A03331 A03617 C01718 C02341 C03186
A02552 A02882 A03332 A03618 C01723 C02342 C03188
A02554 A02885 A03333 A03620 C01724 C02344 C03190
A02555 A02889 A03334 A03622 C01725 C02345 C03191
A02556 A02890 A03335 A03623 C01727 C02347 C03192
A02557 A02891 A03336 A03624 C01729 C02350 C03194
A02558 A02892 A03337 A03627 C01733 C02351 C03195
A02559 A02893 A03338 A03628 C01734 C02352 C03196
A02560 A02894 A03339 A03629 C01735 C02353 C03197
A02561 A02895 A03340 A03630 C01736 C02354 C03199
A02661 A02896 A03342 A03631 C01737 C02419 C03213
A02662 A02927 A03343 A03633 C01738 C02420 C03217
A02663 A02928 A03344 A03635 C01740 C02422 C03219
A02664 A02930 A03357 A03636 C01741 C02423 C03220
A02666 A02931 A03358 A03637 C01742 C02426
A02667 A02932 A03359 A03640 C01798 C02427
A02668 A02935 A03360 A03641 C01799 C02428
A02670 A02936 A03362 A03642 C01804 C02429
A02671 A02937 A03363 A03643 C01805 C02431
A02672 A02939 A03364 A03644 C01806 C02433
出荷時期：平成11年4月15日〜平成13年7月31日
LTVシリーズは国内で全数1,795台出荷されておりますが、今回の自主回収対象器以外の機器については自主回収の対象外であります。
3. 製造業者等名称
名 称：パシフィックメディコ株式会社
所 在 地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業、医療用具専業修理業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）
4. 回収理由
非常用アラームコンデンサー（装置が停止した場合にのみ機能するコンデンサー）の不良品が混入している可能性があるという情報を米国製造元から入手したため、納入施設等へ当該情報を提供するとともに不良コンデンサーの恐れのある基板を交換する為自主改修を開始します。
尚、当面の措置として外部アラーム装置を取り付けます。
5. 危惧される具体的な健康被害
装置の電源がONの状態では100%アラームは作動致しますが、万一になんらかの原因で作動停止した際にその非常用アラームコンデンサーの不具合が同時に発生すると、アラーム音が継続して鳴らないため、患者様に対する処置が遅れる可能性があります。
6. 回収開始年月日
平成14年 7月20日
7. 効能・効果又は用途等
人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。
8. その他
納入先医療施設は全て特定されておりますので、平成14年7月20日に各納入先に情報提供し、外部アラーム装置の供給と取り付けを行い、3日以内に完了させる予定です。
全世界において現在まで約1万台のLTVシリーズが使用されておりますが、この問題が発生した器械は製造元での点検中の1台のみです。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：パシフィックメディコ株式会社
東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名：沼田圭市
電話番号：03‐3818‐6127
FAX番号：03‐3818‐6128
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