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2002年4月12日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般名称 ：集中患者監視装置及び関連機器
販 売 名：患者情報センター
ビリディア患者情報センター
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：モデルM3150A、M3151A,M3153A,M3150AU#A01に組み込まれたパーソナルコンピュータHewlettPackard
社製VectraVL400（番号P3715W)
P3715製造番号
US10710233 US10305069 US11608433
US10710174 US12210341 US12210619
US11901075 US12204135 US10304973
US10307962 US11901132 US12403614
US12403581 US12609668 US10710149
US12104591 US10304939 US10305109
US10305152 US10710272 US10710083
US10307942 US10304931 US10902819
US10902836 US12104590 US12204327
US12609772 US12609559 US12609783
US12609767 US12609786 US12609781
US12609742 US10305046 US10305121
US10305111 US10304999 US10710091
US12609632 US12609528 US12609718
US10307993 US12204159 US10305093
US10305170 US12204052
輸入時期 ：平成13年2月26日〜平成13年9月26日
国内輸入数量：47台
出荷時期 ：平成13年2月27日〜平成13年10月1日
出荷施設数：２８施設
3. 製造業者等名称
輸入業者
（平成１３年７月３１日まで）
氏 名：アジレント・テクノロジー株式会社
営業所の名称：アジレント・テクノロジー株式会社 本社・八王子事業所
営業所の住所：東京都八王子市高倉町9-1
許可更新日 ：平成13年6月29日
許可番号 ：13BY1176
（平成１３年８月１日より）
氏 名：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
HSG八王子オフィス
営業所の住所：東京都八王子市高倉町9-1
アジレント･テクノロジー株式会社 本社・八王子事業所
許可年月日 ：平成１３年８月１日
許可番号 ：13BY6291
修理業者
製造所の名称：フィリップスメデイカルシステムズ株式会社
所 在 地 ：東京都港区港南２−１３−３７ フィリップスビル１階
許可年月日 ：平成14年4月1日
許可番号 ：13BS6340
4. 回収理由
平成１４年４月３日に装置に使用されているパーソナルコンピュータHewlett
Packard 社のVectra VL400
PC（番号P3715W）の一部に動作不良の発生率の高いハードディスクがあることが判明し、こうした動作不良を軽減するため対象となるハードディスクを信頼性の高いものに交換することの情報を製造元から入手しました。
ハードディスクの不良原因については確認中ですが、この情報をもとに日本で対象納入施設について同様の部品交換を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該システムのハードディスクが動作不良を起こした場合、中央での監視が停止しますが各ベッドサイドに設置された有線式患者モニターは影響を受けませんので、患者モニターの機能は継続的に作動します。
しかし、無線で患者の心電図を直接中央に送っている場合、患者モニターがないので監視が不能となります。
アラームの発生がないため、病院のスタッフがその動作不良に気づくのに時間を要することも考えられます。
また、これに気づいた後、このシステムの再起動に５〜６分を要し正常復帰します。
この間、一時的に患者情報の収集・監視が停止します。
なお、これまで国内４箇所の病院でこのような動作不良の連絡をうけ、ハードディスクの交換やコンピュータの交換を実施しましたが、これらの施設を含めてこれまで健康被害の連絡は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年4月5日 （情報提供開始日）
7. 効能・効果又は用途等
本器を用いることにより、患者の測定データや生体情報,測定波形等を患者から離れた場所で監視することができます。
また、これらの測定値を他の汎用パソコンやミニコンシステムに接続して連続表示することができ、患者の状態を離れた場所で監視することもできます。
8. その他
納入先２８施設についてはすべて弊社にて把握しております。なお、対象納入施設へ４月11日までにご連絡し、注意を喚起していただくとともに動作不良発生の際の復帰の手順をお知らせしました。
無線で患者の心電図を直接中央に送っている場合,使用を中止し、別途、有線の患者モニターをご使用するよう連絡致しました。
今後は弊社として、部品の早期入手に努めて、速やかにハードディスクの交換を終了致します。
9. 担当者名及び連絡先
カーディアックアンドモニタリングシステム部門
アジアパシフィック クオリティマネージャ
山田清秋
電話番号：03-3740-3213 (0120-556-494)
Fax番号：03-3740-3215
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