2002年3月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：Ｘ線骨密度測定装置
販　売　名：Ｘ線骨密度測定装置ＤＰＸシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：MX0402、MX0403、MX0404、MX0405、MX0406、MX0417
数　　量：国内　計６台
出荷時期：平成１３年（２００１年）９月 〜平成１４年（２００２年）３月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号　：１３ＢY０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業、
輸入元製造業者：ジーイールナーコーポレーション（アメリカ）

4.　回収理由

　当該製品は大型医療機器に相当し、病院において、据付けと同時に定められた受入試験を実施しておりますが、薬事法に必要な事項が貼付されていなかったことが判明致しました。　
　弊社は早急に必要事項を現場にて貼付することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品については、全て安全試験、並びに性能試験は完了されており、安全性、品質についてはまったく問題がないことを確認しております。よって、当該品の品質・有効性及び安全性に問題なく、健康被害を与えることはありません。
　また、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年３月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線骨密度測定装置はエネルギーレベルを絞ったX線を患者の対象部位に照射し、骨及び軟部組織の光子吸収量を検出、処理し骨粗鬆症や腎性骨異栄養症疾患の診断計測に利用されます。

8.　その他

　当該製品は全て客先を把握しており、改修を開始し、即日改修を終了する予定です。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質規格センター　品質保証部　東　芳一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042 - 585 - 5523
　　　　　FAX　042 - 585 - 5911