2002年3月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：歯列矯正用金属器材
販売名：ワイヤー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：A８９７
製造番号　　：20011206
出荷数量　　：５４PKG
出荷期間　　：平成１２年１２月２６日〜平成１４年３月５日

3.　製造業者等名称

名　　　称　：株式会社　ロッキーマウンテンモリタ
所　在　地　：東京都千代田区神田淡路町2-23
許可の種類　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ロッキーマウンテン　オーソドンティックス社（アメリカ）

4.　回収理由

　平成１４年３月６日、当該製品に上顎用が包装されているとの情報が東大阪市内の医療機関から寄せられました。弊社にて原因究明を行ったところ、輸入先製造元での作業員の検査ミスによることが判明しました。
　弊社といたしましては、医療現場における混乱を避けるため、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者様に対しては、特に問題無いと考えられます。
　医師に対しては、本品は半既製品であり、医師が基本的に患者様毎にベンディング（プライヤー等により曲げて）した上で使用するワイヤーであるため大きな問題は無いと考えられます。また、ワイヤーの長さを比較した場合、上顎用アーチワイヤーは下顎用よりも長いため、医師が上顎用アーチワイヤーを下顎に用いても支障は無いと考えられます。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年３月７日

7.　効能・効果又は用途等

歯列矯正用

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び卸業者（のべ２７施設）はすべて弊社で把握しておりますが、該当ロットが最終ユーザーに納品されているかの確認のご依頼も含め、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　ロッキーマウンテンモリタ
　　　　　　東京都千代田区神田淡路町2-23
担当者氏名：マーケティング部　折原　等
電話番号　：03-3251-4631
ＦＡＸ　　：03-3255-4090