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2002年3月4日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：Ｘ線防護前掛
販 売 名：ＨＡＧＯＲＯＭＯドリームライト ＤＬＮＧ−３５（ブルー、ピンク）
ＨＡＧＯＲＯＭＯソフライト ＳＬＮＧ−３５（ブルー、グリーン、ピンク）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
ＨＡＧＯＲＯＭＯドリームライト ＤＬＮＧ−３５（ブルー）
出荷個数：236個
製造番号（以下に限定される）：
90110436、90210243、90210453〜90210454、90310184、90310528〜90310531、
90310713、90410087、90410305、90410336、90410436〜90410437、90410586、
90410832〜90410833、90410836、90510383〜90510384、90610260〜90610269、
90710017〜90710021、90710653〜90710657、90810250、90810398〜90810405、
90810584〜90810589、90910246〜90910248、90910538〜90910547、
91010301〜91010310、91010497〜91010511、91010512〜91010521、
91210297〜91210298、91210299〜91210308、00110196〜00110205、
00210217〜00210226、00210582〜00210591、00210813〜00210822、
00210879〜00210888、00410505〜00410524、00610034〜00610043、
00610679〜00610688、00810619〜00810628、0009100113〜0009100122、
0012100365〜0012100374
出荷時期：平成１１年１月〜平成１３年２月
ＨＡＧＯＲＯＭＯドリームライト ＤＬＮＧ−３５（ピンク）
出荷個数：23個
製造番号（以下に限定される）：
90510380〜90510382、91210485、00110031〜00110033、00310081〜00310082、
00410328、00510152〜00510153、00510461、00710308〜00710317
出荷時期：平成１１年５月〜平成１３年６月
ＨＡＧＯＲＯＭＯソフライト ＳＬＮＧ−３５（ブルー）
出荷個数：122個
製造番号（以下に限定される）：
00310079〜00310080、00310784、00410203〜00410204、00610414〜00610423、
00610747〜00610756、0009100615〜0009100624、0009100725〜0009100744、
0009101390〜0009101399、0101100729〜0101100738、0102100006〜0102100015、
0102100046〜0102100048、0102100065〜0102100068、0102100103〜0102100112、
0102100113〜0102100122、0102100123〜0102100132
出荷時期：平成１２年８月〜平成１３年５月
ＨＡＧＯＲＯＭＯソフライト ＳＬＮＧ−３５（グリーン）
出荷個数：13個
製造番号（以下に限定される）：
00410173、0009100958〜0009100959、0009101400〜0009101409
出荷時期：平成１２年４月〜平成１３年４月
ＨＡＧＯＲＯＭＯソフライト ＳＬＮＧ−３５（ピンク）
出荷個数：8個
製造番号（以下に限定される）：
00710650〜00710657
出荷時期：平成１３年６月〜平成１３年１１月
3. 製造業者等名称
名 称：株式会社 マエダ
本社所在地：東京都文京区本郷３−１１−９
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：１３ＢＺ５０１２
4. 回収理由
平成１４年２月１８日当該製品（甲状腺防護具）のＸ線透視検査をしたところ、首部分と垂れ部分を接合する部位のＸ線防護素材が剥離しているような画像を確認したとの情報が国内の医療機関から寄せられました。提供を受けた４個について、弊社にて原因究明を行ったところ、３層で構成するＸ線防護素材のうち中間層の１層が接合縫製されておらず隙間が生じておりました。そこで、該当部位の性能を透過Ｘ線量の測定による鉛当量値で確認しました。結果、該当部位付近を中心に確認した１個に付き各１０箇所全てが、表示する０．３５ｍｍＰｂ以上の遮へい能力を保持していました。
しかし、この製品は作業手順書に定められた縫製方法で製造されていないことが判明した為、念のために同様の方法により製造された製品について自主回収をすることとしたものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
ＪＩＳにより診断用Ｘ線防護用具の性能試験方法として定められている透過Ｘ線量の測定により該当製品の規格値である0.35ｍｍＰｂを満たす性能を確認していることから、健康被害を引き起こすことはないものと考えます。
現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の情報はありません。
6. 回収開始年月日
平成１４年３月４日
7. 効能・効果又は用途等
管電圧150ｋＶ以下のＸ線で診断を行う場合に、個人が体外から受ける迷Ｘ線の量を低減させるために着用する甲状腺防護具です。
8. その他
納入いたしました代理店はすべて弊社が把握しておりますので，文書にてご通知のうえ代替品との交換により回収を実施いたします。なお、当該製品であっても今回対象以外の製造番号のものに付いては、作業手順書に準じて製造されていることを確認しておりますので、回収対象外とさせていただきます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：株式会社マエダ 営業部
東京都足立区西新井本町５−４−１２
担当者氏名：前田 賢
電話番号 ：０３−３８８０−８８８１
ＦＡＸ ：０３−３８８０−８８９４（当件専用ＦＡＸ）
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