2002年1月22日作成
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
一般名称:移動型X線撮影装置
販売名:回診用X線撮影装置 MUX-100シリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
MUX-100J
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装置番号 0162P62601,0162P62602
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出荷時期'01年 7月〜'01年 9月
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6台
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0162P62608,0162P62701
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0162P62706,0162P62707
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MUX-100JE
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装置番号 0162P62609,0162P62610
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出荷時期'01年 9月
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9台
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0162P62702〜0162P62705
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0162P62708〜0162P62710
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計 15台
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3. 製造業者等名称
会社の名称:島根島津株式会社
会社所在地:島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
薬事の業態:医療用具製造業
資本金:4億5千万円
従業員数:134名
営業所:島根島津株式会社
営業所の住所:島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
業許可番号:32BZ5001
4. 回収理由
本装置にて、前輪キャスターの取付け軸部部品の製造不良(溶接不良)により軸部以下が外れ、抜け落ちる不具合が発見されました。
前輪キャスターの取付け軸部部品の製造不良のため、該当ロットについて、同一不具合の発生する可能性が否めないので、該当装置の前輪キャスターの改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合でも、左右の後輪(主車輪)と前輪キャスターの3点で自立しているため倒れることはなく、またこれにより移動や撮影も妨げられることはありません。更に前輪キャスターの左右両輪が同時に抜け落ちることはありません。
以上のことから、健康被害等を与えるおそれはありません。
また、本不具合による健康被害の報告等は、受けておりません。
6. 回収開始年月日
2002年1月21日(情報の提供日)
7. 効能・効果又は用途等
主として院内回診用に用いるX線撮影装置です。
8. その他
対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。
9. 担当者名及び連絡先
発売元 連絡先:株式会社島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町1
電話:075-823-1307
FAX:075-823-1377
担当者:守本正樹
製造元 連絡先:島根島津株式会社
島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
電話:0853-72-5006
FAX:0853-72-5010
担当者:田中恭
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