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2002年1月22日作成

医療用具回収の概要
(クラスIII

 

1. 一般名及び販売名


一般名称 : 移動型X線撮影装置
販 売 名: 回診用X線撮影装置MUX-100シリーズ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

 

MUX-100

装置番号
0162P71502,0162P72902
0162P72903,0162P72904

出荷時期
'01年 3月〜'01年 9月

4台


MUX-100JE

装置番号
0162P61401,0162P61402
0162P61404〜0162P61406
0162P61408,0162P61410
0162P61601〜0162P61607
0162P61610
0162P61801〜0162P61806
0162P61809,0162P61810
計 27台

出荷時期
'01年 3月

23台


         

3. 製造業者等名称


会社の名称:株式会社島津製作所
会社所在地:京都市中京区西ノ京桑原町1
薬事の業態:医療用具製造業
資 本 金:168億円
従業員数 :3,464名
営 業 所:株式会社島津製作所
営業所の住所: 京都市中京区西ノ京桑原町1
業許可番号:26BZ0042

4. 回収理由


 本装置にて、前輪キャスターの取付け軸部部品の製造不良(溶接不良)により軸部以下が外れ、抜け落ちる不具合が発見されました。
 前輪キャスターの取付け軸部部品の製造不良のため、該当ロットについて、同一不具合の発生する可能性が否めないので、該当装置の前輪キャスターの改修を行います。

5. 危惧される具体的な健康被害


 本不具合が発生した場合でも、左右の後輪(主車輪)と前輪キャスターの3点で自立しているため倒れることはなく、またこれにより移動や撮影も妨げられることはありません。更に前輪キャスターの左右両輪が同時に抜け落ちることはありません。
 以上のことから、健康被害等を与えるおそれはありません。
 また、本不具合による健康被害の報告等は、受けておりません。

6. 回収開始年月日


2002年1月21日(情報の提供日)

7. 効能・効果又は用途等


 主として院内回診用に用いるX線撮影装置です。

8. その他


 対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9. 担当者名及び連絡先


連絡先: 株式会社島津製作所
     京都市中京区西ノ京桑原町1
電話 : 075-823-1307
FAX : 075-823-1377
担当者:守本 正樹