2002年1月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み合成高分子縫合糸
販　売　名：バイクリル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のロット
カタログ番号：Ｊ７７４Ｄ
ロット番号　：ＱＬ２０１０
数量（出荷数量）：２８７ボックス　なお本品はディスポーザブル製品です。
出荷時期　　：平成13年12月4日〜平成13年12月14日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：40億円
従　業　員：約1200名
営　業　所：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：07BY0001

4.　回収理由

　外箱および個包装の表示はUSP規格 3-0(直径約0.23mm)で着色(紫色)の縫合糸と記載されているが、中身は1号(直径約0.45mm)で無着色のものが入っている製品が出荷されている可能性があることが判明したため、対象となる製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　USP規格 3-0(直径約0.23mm)で着色(紫色)の縫合糸と1号(直径約0.45mm)で無着色のものとは製品が異なることは容易に判別できます。また外箱の表示と異なる縫合糸が入っている場合でも直接容器(トレー)の表示どおりの縫合糸であるため誤使用の可能性はなく、代替品等の使用の処置により、健康被害の発生はないものと考えます。
　なお本邦において健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成 14 年1月7 日

7.　効能・効果又は用途等

　組織の縫合に用います。

8.　その他

1)	納入しました卸並びに医療機関に対し回収する旨を通知し、当該製品の回収を開始しました。
2)	当該縫合糸の素材は同一であり、製品の安全性および有効性は確保されています。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　　メディカルカンパニー広報部
　　　　　　東京都江東区東陽6丁目３番2号
　　　　　　電話：03-5632-7155
　　　　　　FAX：03-5632-7869
担当者氏名：山野、川村