2002年1月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の採血用及び輸血用器具（延長チューブ）
販　売　名：チュービングセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成13年8月21日〜平成13年12月25日
対象数量：620個
対象製品：2L3510（ロット番号：U569087R, U581363R, U586875R）
　　　　　2L3511（ロット番号：U566406R）

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：バクスター株式会社
本社所在地　　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地　：東京都千代田区六番町4番地
輸入先製造業者　：バクスターヘルスケア社（米国）

4.　回収理由

　本製品は、承認書に滅菌方法としてエチレンオキサイドガス滅菌を記載しておりますが、該当製品については承認書上記載のないガンマ線にて滅菌されている事が判明したため自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該輸入先製造元におけるガンマ線滅菌につきましては、ＩＳＯを初めとした公的規格に準じて無菌性を保証しており、FDA（米国）等より認可を受け諸外国にて使用されております。また、材質劣化等製品材質に及ぼす影響につきましても安全性を確認しております。
　同輸入先製造元にて製造及びガンマ線滅菌を行っている同様の組成・用途の製品について別途輸入承認を取得しており、無菌性及び安全性を確認しておりますので、健康被害を引き起こす可能性は無いものと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年12月28日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、医薬品注入器にセットされる薬液バッグから動静脈留置用カテーテル等へ薬液を導くために使用される延長チューブです。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関及び卸業者に対しまして本件を通知の上、回収を行います。
　尚、納入した医療機関及び卸業者は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター 株式会社
　　　　　　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部　宮原 郁朋
電　話　　：０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　０３（５２１３）５９５７（直通）
ＦＡＸ　　：０３（５２１３）５７０１