2001年12月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：滅菌済み手術用不織布製品
販売名：ORTHOARTS下肢用シート、ORTHOARTSヒップシート

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象：輸入先国（米国）にて製造された製品

製品番号／ロット番号／数量：	89278	／lot.0451C01 ／lot.0401C12 ／lot.0461C36 ／lot.0661C02 ／lot.1711C23 ／lot.1491C03 ／lot.1491C05 ／lot.0801C08 ／lot.1711C21	/10ケース /10ケース /38ケース /20ケース /18ケース /5ケース /40ケース /14ケース /8ケース
	79346	／lot.0451C01 ／lot.0731C01 ／lot.1011C01	/18ケース /9ケース /15ケース

出荷時期：平成13年4月9日から12月21日迄

3.　製造業者等名称

会社名称：キンバリークラーク・ピ−エイチシ−・インターナショナル・インク
所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目3番1号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：14BY5004

4.　回収理由

該当製品の開窓部に下肢を通すため伸縮性のある素材を使用していますが、その伸縮性素材の基布に対しての接着が弱いものが混入している可能性がある。その場合術中に伸縮性素材が基布から剥がれてしてしまう可能性がある。と米国本社（キンバリークラークピーエイチシー）より連絡があったため該当製品、該当ロット番号を対象に回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

当製品は手術の際に清潔野の保持を目的とするものですので、手術部位に直接接触することはありません。また、この伸縮性素材が剥がれた場合でも伸縮性素材が基布の裏側から接着をしているため剥がれた伸縮性素材が患部にかかる可能性は少ないものと考えます。そのため伸縮性素材の剥がれたことにより手術の中断、他の器械／器具等への影響は少ないと考えます。
平成13年12月27日現在までに国内の医療機関より並びに伸縮性素材の脱落に関する苦情は受けておりません。なお、健康被害の報告についても国内の医療機関より報告を受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成12年12月28日（金）

7.　効能・効果又は用途等

外科的処置において清潔野を確保するために使用するドレープです。

8.　その他

納入卸（代理店）及び医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該製品の回収・確認を行っております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：キンバリークラークピーエイチシーインターナショナルインク
　　　 　 神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目3番1号
TEL:045-682-5150
FAX:045-682-5153
担当者名：及川、　多田