2001年12月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名：ゾマトム　AR
　　　　　：ゾマトム　エモーション
　　　　　：ゾマトム　バランス
　　　　　：ゾマトム　プラス　４　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ゾマトム　AR
輸入数量並びに出荷数量　：４９台
シリアル番号　　　　　　：
13121, 14011, 14012, 14019, 14022, 14029, 14030, 14033, 14036,
14045, 14046, 14051, 14056, 14069, 14079, 14082, 14083, 14094,
14122, 14145, 14149, 14161, 14165, 14166, 14514, 14525, 14527,
14552, 14558, 14560, 14574, 14588, 14607, 14651, 14680, 14697,
14719, 14739, 14743, 14770, 14779, 14780, 14887, 14960, 14963,
14997, 15004, 15007, 15009.
出荷時期　　　　　　　　：平成７年3月〜平成11年9月

ゾマトム　エモーション
輸入数量並びに出荷数量　：１４台
シリアル番号　　　　　　：
40011, 40019, 40031, 40051, 40065, 40110, 40114, 40121, 40132,
40161, 40165, 40174, 40196, 40197
出荷時期　　　　　　　　：平成11年10月〜平成12年11月

ゾマトム　バランス
輸入数量並びに出荷数量　：８台
シリアル番号　　　　　　：
38053, 38076, 38108, 38161, 38165, 38184, 38188, 38209
出荷時期　　　　　　　　：平成12年2月〜平成12年11月

ゾマトム　プラス　４
輸入数量並びに出荷数量　：１１６台
シリアル番号　　　　　　：
20047, 20058, 20068, 20072, 20137, 20181, 20201, 20205, 20207, 20223, 20225, 20227, 20228, 20231, 20232, 20239, 20264, 20265,
20267, 20270, 20272, 20277, 20281, 20286, 20287, 20288, 20290, 20295, 20298, 20305, 20313, 20322, 20383, 20413, 20429, 20444, 20446, 20493, 20497, 20501, 20504, 20509, 20519, 20540, 20541, 20546, 20548, 20552, 20554, 20558, 20563, 20565, 20579, 20591, 20619, 20652, 20656, 20657, 20668, 20669, 20679, 20692, 20715, 20729, 20734, 20758, 20769, 20771, 20772, 20785, 20929, 20942, 20948, 20953, 20994, 21010, 21034, 21088, 22042, 22047, 22063, 22077, 22104, 22142, 22181, 22190, 22192, 22222, 22237, 22246, 22247, 22254, 22255, 22270, 22294, 22300, 22305, 22306, 22329, 22341, 22352, 22369, 22379, 22382, 22389, 22398, 22404, 22407, 22408, 22463, 22488, 22528, 22535, 22558, 22596, 22597
出荷時期　　　　　　　　：平成7年6月〜平成12年7月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Siemens社　（ドイツ）

4.　回収理由

　当該装置の画像処理で表示画像の‘magnify’コマンドを選択すると画像及びスケールが拡大されます。　拡大の解除は‘Undo’コマンドを選択することで行いますが、解除コマンド‘Undo’を選択する前に、使用コマンド外の表示上部（タイトルバー）が無意識に押された場合は、スケールのみが元に戻り、画面とスケールのサイズが一致しなくなるとの報告が製造元であるドイツ　シーメンス社よりありましたので、対応処置として改善したソフトウェアを４月２２日から、順次インストールを行っております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合は、操作にまったく関係のない個所を無意識のうちに、クリックされ、かつ、また‘Undo’を押したときだけ発生する問題であります。万が一、この操作を行なったとしても、同じ画面を見ながらの操作であり、この為この画面が元のサイズに戻らないことは、使用者の誰もが容易に気付くものであり、また、再度この画像処理を行う場合も通常の画像呼び出しにより問題なく行われますので、この状態の画面にて診断されることはなく、誤診による健康被害を引き起こすことはないものと考えます。
　尚、現在まで国内外からの健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1３年３月１７日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　頭部を含む全身の、Ｘ線コンピュータ断層撮影による診断及び、動態スキャンやボリュームスキャンに用いる。

8.　その他

　該当装置納入先はすべて特定されており、対応処置として、顧客通知後、改善したソフトウェアを順次インストール致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　メディカルソリューションマーケティング本部　ＣＴグループ
　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４１５
　　　　　　Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名：中辻　博