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2001年11月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販 売 名：血管処置用バルーンカテーテル
承認番号 ：21200BZZ00651000
承認年月日：平成12年10月23日
許可年月日：平成12年12月 5日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
平成13年10月 5日 〜 平成13年11月
9日の間に出荷した全ロット
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形式
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ロット番号
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回収対象数量(本)
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AB9R20020
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1H003-1001
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6
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1H004-1002
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6
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1H005-1003
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7
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1H006-1004
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14
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1J007-1006
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15
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小 計
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48
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AB9R22520
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1J012-1011
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5
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小 計
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5
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AB9R25020
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1H008-1006
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12
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1H011-1009
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15
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1H014-1012
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16
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1J001-1001
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10
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小 計
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53
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AB9R27520
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1J013-1012
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5
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小 計
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5
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AB9R30020
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1H009-1007
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6
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1H010-1008
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6
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1H016-1014
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28
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1J003-1003
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13
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小 計
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53
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AB9R32520
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1J018-1017
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5
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小 計
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5
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AB9R35020
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1H007-1005
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7
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1H012-1010
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8
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1H013-1011
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9
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1H015-1013
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5
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1J004-1004
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19
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1J006-1005
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6
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小 計
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54
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合 計
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223
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3. 製造業者等名称
会社の名称 ：朝日インテック株式会社
本社所在地 ：愛知県名古屋市守山区脇田町1703
薬事の業態 ：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所名称 ：朝日インテック株式会社 瀬戸工場
製造所所在地：愛知県瀬戸市暁町3-100
業許可番号 ：医療用具製造業 ２３ＢＺ０５１０
医療用具輸入販売業 ２３ＢＹ００７１
4. 回収理由
使用前にチューブ部のキンク防止用スタイレット（付属品）を抜き出す際、同スタイレット先端部の樹脂キャップが外れてしまう可能性があることが社内検査で判明したため自主回収することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、樹脂キャップが外れてしまった場合、スタイレットがチューブ内にそのまま残りますが、スタイレットの先端部を手又はピンセット等で掴んで容易に引き出すことができるため、製品の使用について不都合は生じません。
なお、現在までに医療機関からの不具合の発生及び不具合による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成13年11月19日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、基部よりＸ線不透過剤を注入する事により、先端部バルーンを拡張させ、血管等の狭窄部位を拡張する目的で使用されるカテーテルです。
8. その他
回収方法：該当製品を納入致しました販売代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知すると共に、改良品を現品と交換のうえ回収を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：朝日インテック株式会社
愛知県瀬戸市暁町3-100
TEL 0561-48-5551
FAX 0561-48-5552
担当者：メディカル事業部
事業部管理室 佐藤 治
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