2001年10月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
販　売　名：スタッカート体外循環用カニューレ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成6年7月 - 平成13年10月
出荷数量：4,838　本
予想数量：200 本
対象製品及びロット：A252及びA272　の全てのロット

3.　製造業者等名称

外国製造承認取得者
会社の名称　　：スタッカート社（ドイツ）
輸入販売業者
会社の名称　　：ソーリン株式会社
本社所在地　　：東京都新宿区西新宿7-11-18
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿7-11-18

4.　回収理由

　対象製品について、「スタッカート体外循環用カニューレ、承認番号：20200BZG00036000」に基づく表示をしなければならないところを、「体外循環用カニューレ、承認番号：20200BZG00033000」に基づいた表示を行っていたことが判明しました。このため、製品の自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　表示上の問題により回収を行うものであり、当該品の品質・有効性及び安全性につきましては問題ありません。従いまして当該品による健康被害はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月24日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、開心術などの際に体外循環回路が生体と結合する箇所に接続して使用するもので、使用する部位や術式によりサイズなどの違いがあります。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨文書にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は弊社にて把握いたしております。今回の回収は表示に関して行うもので、他の製品番号の製品については自主回収の対象ではありません。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ソーリン株式会社
　　　　　　〒160-0023　東京都新宿区西新宿7-11-18
担当者氏名：営業部 岡本　豊樹、薬事開発部　大木　朗
　　　　　　Tel ：03-5386-4911
　　　　　　Fax：03-5386-5080