2001年9月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：１６０６０２０２５位置決め用X線装置
販　売　名：Xナイフ　ラジオサージャリー　システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象構成品：ソフトウエア「Xknife」　Version.４．０８（Version呼称：XknifeRT）
数　　　量：１
出荷時期　：平成13年6月27日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：東洋メディック株式会社
所　在　地：東京都新宿区東五軒町2-13
業　許　可：医療用具輸入販売業
輸　入　先：米国　Radionics,Inc.（ラジオニクス，インク）
国内管理人：医療産業株式会社
所　在　地：東京都文京区湯島4-2-1

4.　回収理由

　平成13年9月21日米国Radionics,Inc.より、当該ソフトウエアの位置決めの数値を、センチメートル（cm）で出力すべきところを、ミリメートル（ｍｍ）で出力するプログラムを組み込んだバクが判明したとの情報が入りました。
　これを受けて、弊社はRadionics,Inc.から技術情報をもとに、ソフトの出力単位変更を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該プログラムをそのまま使用しますと、患者様の位置決めの際、正確な位置決めができませんので適正な放射線治療が出来ません。
　しかし、当該製品の稼動に先立ち、弊社技術員立会いにより医療機関にて医療機関特定の初期設定値等のプログラム設定を行い、医療機関担当者の教育訓練と動作確認作業を必ず行うことになっています。平成１3年9月26日現在出荷されてた１件については、その初期設定作業、教育訓練及び動作確認の作業は行われていませんので、現時点では、実稼動されません。
　また、現時点では、医療機関担当者独自による当該製品の稼動は技術上出来ません。
　よって、患者様への治療は行われていませんので、患者様の健康被害は発生していません。

6.　回収開始年月日

平成13年9月27日

7.　効能・効果又は用途等

　放射線治療において医療画像検査装置より得られる画像イメージを元に一連の治療計画を行う位置決め装置用のソフトウエアです。

8.　その他

　改修はRadionics,Inc.の技術情報と協力を踏まえ、弊社が実施し正常動作を確認する。

9.　担当者名及び連絡先

東洋メデイック株式会社　大阪技術センター平石路章、吉谷正夫　
Tel.06-6535-5722　
又は、東京技術センター　堀　元之　
Tel.03-3268-0316
以上