2001年9月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：家庭用赤外線治療器
販売名：メディケア赤外線治療器H-1

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： PCK, PCR, PCS, PDA, PDB, PDC, PFE, PFF, PFG, PFH, PFI,
　　　　　　 PFJ, PFK,PFL, PFM, PFN, PFO, PFP, PFR, PFS, PFT, PFV,
　　　　　　 PFW, PFc, PFd, PGA,PGB, PGC, PGD, PGE,

対象ロットの数量：383,136個
時　　　　　　期：平成13年4月〜７月

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社島津製作所
住　　　所：京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：26BY0004
輸入製造元：浦良電子有限公司（中国）

4.　回収理由

　当該品の直接の被包に「打撲、ねんざに起因する筋肉痛の痛みの緩和」と記載するところを「打撲」、「ねんざ」と記載したため使用者に承認外の効果効能である打撲、ねんざに対して直接の効果があるとの誤解を与えるため。また、広告としても誇大な表現があったため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品の３分間程度の短時間の使用では、本体の表面温度が体表面温度よりも高くならないこと及び使用部位以外での内部への温熱効果が考えられないことにより、打撲または、ねんざの症状を増悪させる可能性はなく、健康被害は危惧されません。なお、品質上の問題はないため、健康被害の可能性はなく、現在に至るまで健康被害の報告も受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年9月5日

7.　効能・効果又は用途等

効果効能：温熱効果
用途：家庭用赤外線治療器

8.　その他

　当該品は、１個所当たり、１回約3分間ご使用いただく機器で内臓タイマーによりスイッチを押してから約3分後にオートパワーオフされます。また、取扱説明書においてもその旨を記載し、同じ個所に続けて2回以上使用しないよう注意書きしております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社島津製作所 お客様相談室
住所　京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話　０７５−８２３−００７７