2001年9月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　： 滅菌済み血液浄化用ブラッドアクセス
販　 売　 名 ： GamCathカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：　BP-GDK-1112.5TJN　　BP-GXK-1220TN　　
ロット番号　：　99-11-2509　　　　　 99-11-2510　　　　
対象数量　　：　50個 　 　　　　　　　　50個
出荷時期　　： 平成12年4月4日〜平成12年5月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ガンブロ株式会社
本社所在地　：東京都新宿区新小川町6-29アクロポリス東京
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営　業　所　：ガンブロ株式会社甲賀工場
営業所住所　：滋賀県甲賀郡甲賀町大字鳥居野字中山谷121-15
業許可番号　：25BY0009
輸入製造元　：Joka Kathetertechnik社（ドイツ）

4.　回収理由

　カタログ番号の先頭にBPが付く製品はヘパリンコーティングタイプであり、本来の使用期限は製造日から２年間（2001-12）ですが、当該ロットについて使用期限が５年間（表示2004-12）と誤って表示されていることが判明いたしましたので、自主回収することを決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　製造日から２年間である正しい使用期限（2001年12月）内に使用された製品については何ら品質上、安全上の問題はありません。2001年12月を過ぎて使用された場合、ヘパリンコーティングの品質が劣化するといった影響が考えられますが、患者様の健康被害に繋がる可能性は低いものと考えられます。（ヘパリンコーティング製品以外のカタログ番号につきましては、使用期限は製造日から５年間です。）
　なお、現在までに患者様に健康被害が生じたとの報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年9月13日

7.　効能・効果又は用途等

　血液透析など血液浄化療法を行うときの一時応急的ブラッドアクセス用留置カテーテルとして使用されます。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知し、現品と交換のうえ回収を実施いたします。
　なお、納入いたしました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。
　また、回収終了の予定時期といたしましては、製品使用期限の範囲内である9月末日を考えておりますので、正しい使用期限を超えて市場に残っていることはありません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ガンブロ 株式会社甲賀工場
　　　　〒520-3403滋賀県甲賀郡甲賀町大字鳥居野字中山谷121-15
担当者氏名：品質保証部　北澤　孝
電話：0748-88-6315
FAX： 0748-88-5936