2001年8月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液型判定装置
販　売　名：オーソ　オートビュー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　　量：90台（89施設）
出荷時期：平成10年5月〜平成13年8月
シリアル番号：1033、1064、1091、1092、1100、1101、1137、
　　　　　　　1138、1153、1154、1155、1156、1157、1168、
　　　　　　　1169、1176、1177、1178、1203、1204、1216、
　　　　　　　1217、1218、1219、1224、1225、1229、1230、
　　　　　　　1235、1236、1241、1242、1243、1253、1254、
　　　　　　　1255、1256、1257、1258、1282、1283、1288、
　　　　　　　1289、1290、1291、1295、1296、1297、1298、
　　　　　　　1299、1300、1307、1308、1309、1310、1311、
　　　　　　　1318、1319、1320、1321、1322、1323、1324、
　　　　　　　1325、1329、1330、1331、1332、1343、1344、
　　　　　　　1345、1352、1353、1354、1359、1360、1361、
　　　　　　　1370、1371、1374、1375、1376、1377、1380、
　　　　　　　1381、1382、1384、1393、1372、1396

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
東京都江東区東陽6-3-2
業許可番号：13BY0817
輸入先製造業者名：Orhto-Clinical Diagnostics Inc. （米国）
TECAN AG（スイス)

4.　回収理由

　本機器で体外診断用医薬品オーソバイオビュー抗A、抗B、抗Dカセット(承認番号20800AMY00168000)を用いて、ABO式血液型判定を行う場合、血清あるいは血漿検体を入れたサンプルチューブの液面上にチューブ内側全体にメニスカスを形成する液膜（気泡）が存在する状態のまま測定が行われた場合、検体が必要量採取されません。通常はこのような場合、液量異常警告が本機器によりなされます。ABO式血液型判定は一般的に赤血球を検体とするオモテ検査と血清あるいは血漿によるウラ検査の2つの異なる検査により実施します。本事例はカセットチューブ5、6で実施するウラ検査の場合にのみ、この警告がなさず、オモテ検査とウラ検査の結果が不一致となる可能性があることが輸入製造元の調査で判明した為、改修を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の事例が生じても、一般にABO式血液型判定ではオモテ及びウラ検査の実施、及びこれらの判定結果の一致が求められる為、判定不一致のまま、あるいはオモテ検査又はウラ検査の一方の結果のみで判定を行うことは無いと考えます。従って、患者さんに健康被害を与えるおそれはまず無いものと考えます。
　尚、現在まで国内外において、このような事例による苦情は1件(国内)ありましたが、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年8月21日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　専用のカセット型の体外診断用医薬品を装填し、赤血球凝集反応に基づくビーズカラム凝集法による各種血液型に対応する血液型判定装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に速やかに使用上の注意、及び本件を防止する改良ソフトウエアのインストールに関する情報提供を開始します。又、順次速やかに改良ソフトウエアのインストールを行ない、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒135-0016　東京都江東区東陽6-3-2
品質保証　池田　弘子
ＴＥＬ：03-5632-7303
ＦＡＸ：03-5632-7339