2001年7月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：歯列矯正用樹脂器材
販売名：スピリットＭＢ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号： ４９５−０７２５
ロット番号：０１Ｂ３５Ｂ
出荷数量：100個（1ケース10個入り）
出荷時期：平成13年4月3日 〜 平成13年5月7日

3.　製造業者等名称

名称：サイブロン・デンタル株式会社
所在地：東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：オームコ社（米国）

4.　回収理由

　製品番号495−0725 、ロット番号０１Ｂ３５Ｂの製品において、製品規格はスロット幅.022インチであるのに、ラベル表示及び製品のスロット幅は.018インチであることが製造元からの連絡により判明しました。これは製品番号494-0725の製品（スロット幅.018インチ）に495-0725の表示を行ったラベル表示ミスであるため、回収に着手しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　製品には.018のスロット幅が表示されているので、スロット幅表示により使用されれば適切な使用になりますが、製品番号表示により.022スロット幅として使用された場合には、矯正治療後期において太いワイヤーを使用する場合、ワイヤーが装着できないことになります。その際ブラケットを交換することにより、健康被害は発生しないと考えております。

6.　回収開始年月日

平成13年7月13日

7.　効能・効果又は用途等

歯列矯正

8.　その他

(1)	納入先医療機関はすべて特定されており、すでに文書にてご通知の上、回収を実施しています。
(2)	現在装着中の製品については、改修（医師による患者モニタリング）を実施することとし、医療機関にその旨文書にて依頼しています。

　　

9.　担当者名及び連絡先

サイブロン・デンタル株式会社
東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル
TEL 03-3945-2376 FAX 03-3941-3126
薬事室 　野末　しのぶ