2001年7月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体電気現象検査用機器（心機能測定機）
販　売　名：ペーシングシステムアナライザ　ＥＲＡ３００
型　式　名：ＥＲＡ３００Ｂ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：
75701316、75701319、75701320、75701321、75701322、
75701325、75701345、75701346、75701347、75701353、
75701358、75701359、75701367、75701368、75701369、
75701371、75701374、75701375、75701377、75701393
数　　量　：２０台
輸入時期　：平成１２年１０月１３日
出荷時期　：平成１２年１０月１９日　〜　平成１３年２月５日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
所　在　地：東京都文京区大塚５−９−２　新大塚プラザ
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：BIOTRONIK GmbH &Co

4.　回収理由

　一部に不良部品が混入したために特定の製造番号のERA300Bにおいて、本機電源OFF後にも出力パラメータ設定値を記憶しておくためのメモリバックアップ用電池が、社内規格で５年のところ１年程で消耗してしまう可能性があるため。
　弊社では該当の製品を引き上げ、製造元へ修理返送するため自主回収をすることとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　以下の理由により患者、医師等に健康被害が発生する可能性はありません。電源OFF時の設定値が記憶されなくとも再度電源をONにすることで標準の設　値が自動的に設定されるため、本機の機能、性能等には影響ありません。
　また、通常使用時はその都度出力パラメータを設定して使用するため、電源OFF時の設定値が再電源投入時に表示されなくとも本機の使用に影響はありません。
　さらに、メモリバックアップ用電池が消耗した場合、電池消耗の警告が電源投入時に３秒間表示され、その後通常動作モードに入ります。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月６日

7.　効能・効果又は用途等

　本機は心臓ペースメーカを植え込むのに先立って、ペーシングリードの位置や必要とする刺激の判定のために、心筋の刺激閾値、心内電位などを測定する検査装置です。

8.　その他

　本機の納入先は医療機関でなく医療関連業者２社のみに販売されたものです。当該医療関連業者には文書にて通知のうえ、代替品を準備して交換修理を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部品質保証部品質保証課　浜中洋行
電　話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ：０３−５９９６−８０８９