2001年6月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販　売　名：全身麻酔器　キーオン　ＫＩＯＮ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：製造番号００７０７〜０１９４７
数　　量：７３台
出荷時期：平成１１年５月３１日〜平成１３年３月２８日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：フクダ電子株式会社
　　　　　　：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
営業所の住所：東京都文京区本郷二丁目３５番２７号　たかぎビル
　　　　　　：１３ＢＹ０９０２

4.　回収理由

　ＫＩＯＮ用表示器（ＫＩＯＮ　ディスプレイ）がスタンバイ状態のまま、ＫＩＯＮ本体（ＫＩＯＮ　ユニット）をオフ又はスタンバイ状態からオンにしたとき、両者の通信が確立してないことを示す“Ｎｏ　Ｓｃｒｅｅｎ”ランプ（ＫＩＯＮ本体に装備されているアラームランプ）が点灯します。その後、ＫＩＯＮ表示器をスタンバイ状態からＯＮ状態に移行したとき、ＫＩＯＮ表示器とＫＩＯＮ本体の通信が確立し、本来なら“Ｎｏ　Ｓｃｒｅｅｎ”ランプ消灯しなければならないところ、点灯したままになります。
　この場合でも、この“Ｎｏ　Ｓｃｒｅｅｎ”ランプが消灯しない現象以外は全て正常に動作しております。
　この“Ｎｏ　Ｓｃｒｅｅｎ”ランプが消灯しない現象を解消する為、ソフトウェアの改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の状態は単にランプが消灯しないだけであり、機器の動作には不良は発生しておりません。
　また、オフ又はスタンバイ状態からオン状態へ移行するときにのみ発生するもので、使用前に発見されるものです。
　このことで、使用者に混乱を与えますが、機器の使用を中止する等の適切な処置をとることができます。さらに、この状態が発生することを認識いただければ、ＫＩＯＮディスプレイをスタンバイ状態にしないことで、未然に防ぐことが出来ます。
　従って、本現象が直接の原因になり健康被害を引起す可能性は考えられません。
なお、現在までに健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年６月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　手術時に全身麻酔を施すための閉鎖循環式（半閉鎖循環式を含む）麻酔器です。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
　　　　　担当者氏名　安倍　誠