2001年6月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液凝固分析装置
販　売　名：血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　Ｆｕｔｕｒａ　ＰＬＵＳ　
　　　　　　および　ＡＣＬ　Ｆｕｔｕｒａ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：８０台
出荷施設数：６１施設
出荷時期：平成７年１１月２１日〜平成１３年１月５日

機体番号：

50800112,50900150,51000174,60400238,60500263,60500275,60600283,
60600284,60700319,60700320,60700321,60800338,60800339,60800340,
60900365,60900366,60900367,70100475,70100476,70100477,70100478,
70100497,70100498,70100499,70400599,70400600,70400601,70400602,
70500551,70500556,70500628,70500629,70500631,70500632,70500643,
70500644,70500645,70500647,70600662,70600663,70600664,70600665,
70600666,70600667,70600668,70600669,70700685,70700686,70700687,
70700688,70800706,70900683,70900724,70900726,70900727,70900737,
70900751,71000775,71000776,71000777,71000778,71100801,71100802,
80801046,80801047,80801048,80801050,80801051,80901061,80901062,
80901063,80901064,80901065,90901200,91001239,91001240,00701384,
00701385,00701386,00701387

3.　製造業者等名称

輸入先製造業者名：Instrumentation Laboratory（米国）
輸入販売業者名：株式会社ヤトロン
住所：東京都千代田区東神田一丁目１１番４号
営業所の名称：株式会社ヤトロン
住所：東京都千代田区東神田二丁目１番１１号第一坂本ビル
許可番号：１３ＢＹ６１１０

4.　回収理由

　ソフトウエアの不具合に起因して、データベースに測定結果は記憶されるが、モニターには測定結果が表示されない（連続したアスタリスクマークが表示される）可能性があるとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、改修（改良ソフトのインストール）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　モニターに測定結果が表示されない場合でもデータベースには測定結果が記憶されているため、装置を再起動すればデータベース上またはプリントアウトすることで測定結果を確認できますので、健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。
　なお、現在まで当該製品での連続アスタリスクマーク表示による不具合報告および健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年６月１３日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　血漿中のプロトロンビン時間（ＰＴ）や活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）等の凝固項目の測定に加え、ヘパリンやプラスミノゲン（ＰＬＧ）等の合成基質項目を測定する自動分析装置です。

8.　その他

（１）	納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、不具合が発生した場合、使用者に警告を発し、測定を中止するソフトウエアを入手次第、改修日程を通知し、順次、改修（ソフトウエアの変更）を実施致します。
（２）	データベースの記憶量を縮小すれば不具合発生の可能性は非常に小さくなりますので、ホストコンピューターにデータを記憶させる等、データを当該装置のデータベースから削除するように、改修前の使用施設に情報提供を行います。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社ヤトロン　薬事室　佐藤幸夫
東京都千代田区東神田二丁目１番１１号
ＴＥＬ：03-3862-1764
ＦＡＸ：03-5820-0996