2001年5月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超音波手術器　
販　売　名：ソノペットＵＳＴ−２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象数量：１２台
製造番号：100859　101459　10325Z　108667　131609　130908　
　　　　　11507X　127697　127395　126794　12969Y　12979Y
出荷時期：平成７年９月〜平成１２年１０月

3.　製造業者等名称

神奈川県川崎市高津区宇奈根７２０−３
株式会社ミワテック

4.　回収理由

　当該超音波手術器は生体組織を破砕する超音波振動機能とその補助機能として生理食塩水送水機能と吸引機能があります。このふたつの補助機能に対し承認規格の内容と自社規格の内容が異なっていたことにより承認規格からわずかに外れた製品がありました。この不具合は当該製品の生体組織を破砕する超音波振動機能に影響を与えるものではなく、人体への影響及び使用に際し支障をきたすことは考えられませんが、当該製品に対して改修を実施する事に致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　生理食塩水流量が承認規格値をわずかに上回ったものと、吸引圧が下回ったものがありました。
　生理食塩水送水機能においては、生理食塩水の大半がハンドピース先端より吸引されるため流量が上回った場合でも術部に供給される量にはほとんど差がなく、危惧される健康被害は考えられません。
　吸引機能においては、当該製品が作動している間はハンドピース先端からの吸引が常に継続されるため、吸引圧が下回った場合でも使用を妨げることはなく、正常組織の過度な吸引も生じないことから危惧される健康被害は考えられません。
　なお、両方の規格を同時に外れた製品はありませんでした。
　また、この不具合について医療機関からの被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

　平成　１３年　５月２８日

7.　効能・効果又は用途等

生体組織の破砕吸引を目的として使用します。

8.　その他

納入された医療機関は全て特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

　株式会社　ミワテック
　品質保証室　菊地　武文　　水竹　美穂
　技術開発部　佐藤　裕一郎
　神奈川県川崎市高津区宇奈根７２０−３
　　　　　　　　　　　TEL：044-812-7801　　FAX：044-812-7800