2001年5月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺装置の付属品
販　売　名：メラ安全弁

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：981124、990107、990205、990209、990318、990415、
　　　　　　990423、990510、990623、990723、990908、991028、
　　　　　　000107、000313、000417、000523、000607、000630、
　　　　　　000718、000817、000928、001108、001211、010214、
　　　　　　010302、010413
出荷数量：9,371 個
出荷期間：平成９年12月28日 〜 平成13年５月23日

3.　製造業者等名称

会社の名称：泉工医科工業株式会社
本社所在地：東京都文京区本郷３丁目23番13号
製造所の名称：泉工医科工業株式会社　春日部工場
製造所の所在地：埼玉県春日部市浜川戸２ー11ー１

4.　回収理由

　平成13年５月11日、「当該安全弁を使用した回路において、わずかに逆流が見られた。」との医療機関からの報告がありました。
　当社で調査したところ、不具合の原因は、医療機関において当該安全弁と連結したポンプチューブを、逆方向にポンプヘッドに装着したため、生じたものであることが判明致しました。
　このような誤使用があった場合でも、逆流しないよう、改良を行うことが医療用具メーカーの責務と判断し、製造した全てのメラ安全弁（型式HSV−150）を回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は、正しく装着して使用した場合は、問題が発生することはありません。
　万一、誤接続または逆回転により、わずかでも逆流が生じた場合には、術者及びポンプ操作者が心肺回路に血液が流入しないことを術中でも、容易に確認できる構造になっています。
　従いまして、逆流が長時間継続することはなく、健康被害の恐れはありません。実際、本件においても、心肺回路の使用直後に術者およびポンプ操作者が逆流を発見しております。
　尚、現在のところ、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年５月29日

7.　効能・効果又は用途等

　開心術時の吸引及びベント回路内の過度の圧力を制御するための医療用具です。

8.　その他

　納入先の95施設は特定されておりますので、予め、本件に関する情報を提供の上、弊社営業担当者が各施設を訪問し、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

泉工医科工業株式会社 商品部
東京都文京区本郷３丁目23番13号
電　話：03 - 3812 - 3254
FAX　：03 - 3815 - 7011
担当者：不破　 昌俊