2001年5月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：専用液体クロマトグラフ
販　売　名：東ソー全自動カテコールアミン分析計 HLC-725CAII

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対　　象：ソフトウェアバージョン　1.02搭載機器
数　　量：製造数量　30台、出荷数量　19台
出荷期間：平成10年9月9日から平成13年2月26日
　　　　　（出荷した全ての装置について改修を行います。）

3.　製造業者等名称

1)製造業者
　　住　所　：山口県新南陽市福川南町1-37
　　氏　名　：東ソー・ハイテック株式会社
2)製造所
　　住　所　：山口県新南陽市福川南町1-37
　　名　称　：東ソー・ハイテック株式会社
　　業許可番号　：　医療用具製造業　第３５ＢＺ００１９号
3)販売元
　　住　所　：東京都港区芝3-8-2
　　名　称　：東ソー株式会社

4.　回収理由

　東ソー全自動カテコールアミン分析計 HLC-725CAIIのシステムソフトウェアの不具合により、サンプリング予約情報のテーブルを頻繁に削除、書き換えを行った際、情報の一部が欠落し、予約したサンプルを処理しない可能性があることが判明しました。
　このため、システムソフトウェアに対策を施したバージョン1.03に改修します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本現象は、設定予約したサンプルを処理しないだけであり、測定された結果には影響はありません。
　症状としては、設定としてカップ１から３０を指定した場合に、途中のカップ（例えばカップ１５から２０）を注入処理せず、カップ１から１４までとカップ２１から３０のみを測定するという現象です。カップ１５から２０までは測定を行っていませんので、結果が出力されません。
　当現象は、頻繁にサンプリング予約情報のテーブルの削除、書き換えを行った場合に、稀に発生することがあります。
　なお、発生した場合にも、再度、サンプリング予約情報を設定し直し、測定を行うことで、正常な測定を行うことができます。
　したがって、健康被害が起こる可能性はないと考えられます。
　なお、これまでに具体的な健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成13年5月22日

7.　効能・効果又は用途等

　液体クロマトグラフィの原理を利用して血漿中のカテコールアミンを分離測定する装置。

8.　その他

　納入いたしました検査センター等は全て特定しており、今回の改修について速やかに情報提供、周知いたします。
　根本的な対策としてソフトウェアのバージョンアップを全ての対象機関に対し、実施いたしますが、新ソフトウェアのバリデーションに時間を要するため、改修作業は、５月２８日から開始いたします。

9.　担当者名及び連絡先

東ソー・ハイテック株式会社
　　松崎　充
　　山本　芳男
　　電話番号：0834-62-1588
　　FAX番号：0834-62-1377