2001年5月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：皮膚欠損用創傷被覆材
販売名　　　：ミカキュア
許可番号　　：21BZ0102

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：ＬＫ０１、ＬＮ０２、ＬＴ０３、ＭＧ０１、ＭＭ０２、
　　　　　　ＭＰ０３、ＭＤ０４、ＭＴ０５、ＡＦ０１、ＡＨ０２、
　　　　　　ＡＫ０３、ＡＬ０４、ＡＮ０５、ＡＱ０６、ＡＳ０７、
　　　　　　ＢＧ０１
対象数量　：大サイズ　２５，３０６枚　　小サイズ　４９，９９３枚
製造時期　：平成１０年４月２７日〜平成１３年３月２３日
出荷時期　：平成１０年９月　８日〜平成１３年４月　９日
※　製品の有効期限が３年間であることから、市場在庫の可能性があるすべ
　てのロットを回収対象としました。

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：コーテック株式会社
製造業者の所在地：岐阜県大垣市米野町三丁目３０
製造所の名称　　：コーテック株式会社
製造所の所在地　：岐阜県大垣市米野町三丁目３０

4.　回収理由

　製品規格のうち引張強度が製造承認規格から外れているため、自主回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　引張強度は製品の安全性及び有効性に影響を与えないため、製品強度は承認規格よりも不足しますが実用には十分な強度は有していますので、予想される安全性上の被害はないものと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月１４日

7.　効能・効果又は用途等

　熱傷、外傷性皮膚欠損創、褥瘡及び下腿潰瘍に対し、滲出液の状況に応じてスリットの開孔部を調節して貼付することにより、過剰な滲出液を排出し、且つ外部からの細菌の侵入を阻止し、創傷面の保護と治癒の促進を図る目的に用いる。

8.　その他

　平成９年１０月から製造販売しておりますが、現在までに引張強度の不足による健康被害等発生の報告はありません。

9.　担当者名及び連絡先

会社名称　：　コーテック株式会社
担当者　　：　山田　継
連絡先　　：　岐阜県大垣市米野町3-30
　　　　　　　TEL　０５８４−８９−１６１１
　　　　　　　FAX　０５８４−８９−１７５０